Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0350 Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium II, stadium III eller stadium IV perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

18. september 2014 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-studie av Cisplatin Plus Etoposide Plus Gemcitabine Plus Solumedrol (PEGS) ved perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, etoposid, gemcitabin og metylprednisolon, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert stadium II, stadium III eller stadium IV T-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem 2-års total overlevelse for pasienter med nylig diagnostisert, voluminøs stadium II eller stadium III eller IV perifert T-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med cisplatin, etoposid, gemcitabin og metylprednisolon.

Sekundær

  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem responsraten (fullstendig ubekreftet respons, fullstendig respons og delvis respons) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

Pasienter får cisplatin IV over 30-60 minutter, etoposid IV over 30-60 minutter og metylprednisolon IV over 5 minutter på dag 1-4. Pasienter får også gemcitabin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 3-6 uker, 3 måneder og deretter hver 6. måned i opptil 3 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

    • Nydiagnostisert, residiverende eller progredierende sykdom etter 1 tidligere behandling med en ikke-platinabasert kjemoterapi (f.eks. CHOP)
    • Voluminøs stadium II eller stadium III eller IV sykdom

  • Følgende histologier er ikke kvalifisert:

    • T-celle prolymfocytisk leukemi
    • T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
    • Enhver NK-celleleukemi
    • Voksen T-celleleukemi/lymfom
    • Mycosis fungoides/Sézary syndrom
    • Lymfomatoid papulose
    • Nasal-type ekstranodal NK/T-celle lymfom
    • Enteropati-type T-celle lymfom
    • Hepatosplenisk T-celle lymfom
    • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

    • ALCL med CD30, ALK og EMA uttrykk

      • ALCL-morfologi som ikke uttrykker ALK eller EMA tillatt forutsatt at T-celle-avstamning er bekreftet ved immunotyping eller genetisk testing
  • Bidimensjonalt målbar sykdom

  • Tilstrekkelige prøver (f.eks. kjernebiopsier, spesielt multiple kjernebiopsier) fra den originale diagnostiske prøven tilgjengelig

    • Nålespirasjon eller cytologi anses ikke som tilstrekkelige prøver
  • Ingen klinisk bevis på involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med hjerteinfarkt
  • Ingen historie med ustabil angina
  • Ingen historie med asymptomatiske arytmier
  • Ejeksjonsfraksjon normal ved multigated acquisition (MUGA) skanning (for pasienter med tvilsom hjertehistorie)
  • Ingen annen historie med nedsatt hjertestatus

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Mildt klinisk hørselstap tillatt forutsatt at pasienten er villig til å akseptere potensialet for forverring av hørselstap
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Må ha tatt røntgen eller CT-skanning av brystet og CT-skanning av mage og bekken i løpet av de siste 28 dagene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig rutinemessig bruk av benmargskolonistimulerende faktorer

Kjemoterapi

  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for denne kreften
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen tidligere cellegiftbehandling for denne kreftsykdommen
  • Samtidig registrering i SWOG-8819 eller SWOG-8947 tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEGS-behandling
VP-16 (Etoposid) 40 mg/m2 IV Dager 1-4 Metylprednisolon 250 mg IV Dager 1-4 Cisplatin 25 mg/m2 IV Dager 1-4 Gemcitabin 1000 mg/m2 IV Dag 1
Legemiddel: etoposid
Legemiddel: metylprednisolon
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 0-2 år
Den totale overlevelsesraten er prosentandelen av pasienter som er i live 2 år etter registrering til studien. Total overlevelse er definert som tiden mellom studieregistrering og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
0-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 0-2 år
Progresjonsfri overlevelsesrate er prosentandelen av pasienter som ikke viser tegn på progresjon 2 år etter registrering til studien, inkludert de hvis sykdom har enten helt eller delvis respondert på behandlingen, eller de hvis sykdom er stabil. Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom studieregistrering og dokumentert progresjon, eller død dersom ingen progresjon ble observert.
0-2 år
Svarprosent
Tidsramme: opptil 3 år eller tidspunkt for sykdomsprogresjon
Complete Response (CR) er en fullstendig forsvinning av all sykdom med unntak av noder. Ingen nye lesjoner. tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake og ikke være følbare. Benmarg (BM) må være negativ hvis positiv ved baseline. Normalisering av markører. CR Unconfirmed (CRU) kvalifiserer ikke for CR ovenfor, på grunn av en gjenværende nodalmasse eller en ubestemt BM. Partiell respons (PR) er en 50 % reduksjon i summen av produkter med største diameter (SPD) for opptil 6 identifiserte dominante lesjoner, inkludert milt- og leverknuter fra baseline. Ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på lever, milt eller andre noder.
opptil 3 år eller tidspunkt for sykdomsprogresjon
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: opptil 18 uker med protokollbehandling
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
opptil 18 uker med protokollbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000425643
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0350 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere