Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0350 Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, III tai vaiheen IV perifeerinen T-solun non-Hodgkinin lymfooma

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II koe Cisplatin Plus Etoposide Plus Gemcitabine Plus Solumedrol (PEGS) -hoidosta perifeerisessä T-solun non-Hodgkinin lymfoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, etoposidi, gemsitabiini ja metyyliprednisoloni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen II, III tai vaiheen IV T-solun non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä sisplatiinilla, etoposidilla, gemsitabiinilla ja metyyliprednisolonilla hoidettujen potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu, suuri vaiheen II tai vaiheen III tai IV perifeerinen T-solun non-Hodgkinin lymfooma, 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä vasteprosentti (täydellinen vahvistamaton vaste, täydellinen vaste ja osittainen vaste) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan, etoposidi IV 30-60 minuutin ajan ja metyyliprednisoloni IV 5 minuutin ajan päivinä 1-4. Potilaat saavat myös gemsitabiini IV:tä 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 viikon, 3 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Perifeerisen T-solun non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi

    • Äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai etenevä sairaus yhden aikaisemman hoidon jälkeen muulla kuin platinapohjaisella kemoterapialla (esim. CHOP)
    • Tilava vaiheen II tai vaiheen III tai IV sairaus

  • Seuraavat histologiat eivät ole kelvollisia:

    • T-solujen prolymfosyyttinen leukemia
    • T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia
    • Mikä tahansa NK-soluleukemia
    • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
    • Mycosis fungoides/Sézaryn oireyhtymä
    • Lymfomatoidinen papuloosi
    • Nenätyyppinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
    • Enteropatian tyyppinen T-solulymfooma
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma (ALCL)

    • ALCL CD30-, ALK- ja EMA-ilmentymällä

      • ALCL-morfologia, joka ei ekspressoi ALK:ta tai EMA:ta, sallittu, jos T-solulinja vahvistetaan immunotyypityksen tai geneettisen testauksen avulla
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

  • Riittävät näytteet (esim. ydinbiopsiat, erityisesti useat ydinbiopsiat) alkuperäisestä saatavilla olevasta diagnostisesta näytteestä

    • Neulaaspiraatiota tai sytologiaa ei pidetä riittävinä näytteinä
  • Ei kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) osallisuudesta lymfoomaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei historiaa sydäninfarktista
  • Ei epästabiilia angina pectoris -historiaa
  • Ei oireettomia rytmihäiriöitä
  • Ejektiofraktio normaali moniportaisella hankinnalla (MUGA) (potilaille, joilla on kyseenalainen sydänhistoria)
  • Ei muita heikentynyttä sydämen tilaa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Lievä kliininen kuulonalenema sallitaan, jos potilas on valmis hyväksymään kuulon heikkenemisen mahdollisen pahenemisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Sinulla on täytynyt olla rintakehän röntgen- tai CT-kuva rinnasta sekä vatsan ja lantion CT-kuvaus viimeisen 28 päivän aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Luuydinpesäkkeitä stimuloivien tekijöiden samanaikainen rutiininomainen käyttö

Kemoterapia

  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tälle syövälle
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempaa sytotoksista hoitoa tälle syövälle
  • Samanaikainen SWOG-8819- tai SWOG-8947-rekisteröinti sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEGS-hoito
VP-16 (etoposidi) 40 mg/m2 IV Päivät 1-4 Metyyliprednisoloni 250 mg IV Päivät 1-4 Sisplatiini 25 mg/m2 IV Päivät 1-4 Gemsitabiini 1 000 mg/m2 IV Päivä 1
Lääke: etoposidi
Lääke: metyyliprednisoloni
Lääke: sisplatiini
Lääke: gemsitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 2 vuotta tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen rekisteröinnin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
0-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 0-2 vuotta
Progressiovapaa eloonjäämisprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole merkkejä etenemisestä 2 vuoden kuluttua tutkimukseen rekisteröitymisestä, mukaan lukien ne, joiden sairaus on joko täysin tai osittain vastannut hoitoon, tai ne, joiden sairaus on vakaa. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnin ja dokumentoidun etenemisen tai kuoleman välillä, jos etenemistä ei havaittu.
0-2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta tai taudin etenemisaika
Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien sairauksien täydellistä katoamista solmukohtia lukuun ottamatta. Ei uusia vaurioita. aiemmin laajentuneiden elinten on täytynyt olla taantunut eivätkä ne ole käsin kosketeltavaa. Luuytimen (BM) on oltava negatiivinen, jos se on positiivinen lähtötasolla. Markkerien normalisointi. CR vahvistamaton (CRU) ei täytä yllä olevaa CR:ää jäljellä olevan solmumassan tai määrittelemättömän BM:n vuoksi. Partial Response (PR) tarkoittaa 50 %:n laskua suurimman halkaisijan tulojen (SPD) summassa enintään 6 tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, mukaan lukien pernan ja maksan kyhmyt lähtötasosta. Ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
enintään 3 vuotta tai taudin etenemisaika
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa protokollahoitoa
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 3.0. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
enintään 18 viikkoa protokollahoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000425643
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0350 (Muu tunniste: SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa