새로 진단된 II기, III기 또는 IV기 말초 T세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서의 S0350 병용 화학 요법
2014년 9월 18일 업데이트: Southwest Oncology Group
말초 T 세포 비호지킨 림프종에서 시스플라틴 플러스 에토포사이드 플러스 젬시타빈 플러스 솔루메드롤(PEGS)의 2상 시험
근거: 시스플라틴, 에토포사이드, 젬시타빈, 메틸프레드니솔론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 병용 화학 요법이 새로 진단된 2기, 3기 또는 4기 T 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 시스플라틴, 에토포사이드, 젬시타빈 및 메틸프레드니솔론으로 치료받은 부피가 큰 2기 또는 3기 또는 4기 말초 T 세포 비호지킨 림프종으로 새로 진단된 환자의 2년 전체 생존율을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률(확인되지 않은 완전 반응, 완전 반응 및 부분 반응)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 1-4일에 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV, 30-60분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 5분에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV를 받습니다. 환자는 또한 제1일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-6주, 3개월, 그 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 55명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
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Sacramento, California, 미국, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
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San Jose, California, 미국, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
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South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
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Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Kansas
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Highland Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
-
Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
말초 T 세포 비호지킨 림프종의 진단
- 비백금 기반 화학 요법(예: CHOP)으로 1회 사전 치료 후 새로 진단, 재발 또는 진행 중인 질병
- 부피가 큰 2기 또는 3기 또는 4기 질환
다음 조직학은 적합하지 않습니다.
- T세포 전림프구성 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구성 백혈병
- 모든 NK 세포 백혈병
- 성인 T세포 백혈병/림프종
- 균상 식육종/세자리 증후군
- 림프종양 구진증
- 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 장병증 유형 T 세포 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(ALCL)
CD30, ALK 및 EMA 발현이 있는 ALCL
- ALK 또는 EMA를 표현하지 못하는 ALCL 형태는 T 세포 계통이 면역형 검사 또는 유전자 검사로 확인된 경우 허용됩니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
사용 가능한 원본 진단 표본의 적절한 샘플(예: 코어 생검, 특히 다중 코어 생검)
- 바늘 흡인 또는 세포학은 적절한 샘플로 간주되지 않습니다.
- 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 증거 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
심혈관
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 심근경색 병력 없음
- 불안정 협심증의 병력 없음
- 무증상 부정맥 병력 없음
- MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 정상적인 박출률(의심스러운 심장 병력이 있는 환자의 경우)
- 손상된 심장 상태의 다른 병력 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- 경도의 임상적 난청은 환자가 청력 손실의 악화 가능성을 기꺼이 받아들이는 경우 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 지난 28일 이내에 흉부 x-레이 또는 흉부 CT 스캔과 복부 및 골반 CT 스캔을 받았어야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 3주
- 골수 콜로니 자극 인자를 일상적으로 동시에 사용하지 않음
화학 요법
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이 암에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이 암에 대한 사전 세포독성 요법 없음
- SWOG-8819 또는 SWOG-8947에 동시 등록 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 못 처리
VP-16(에토포사이드) 40 mg/m2 IV 1-4일 메틸 프레드니솔론 250 mg 정맥주사 1-4일 시스플라틴 25 mg/m2 정맥주사 1-4일 젬시타빈 1,000 mg/m2 정맥주사 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 전체 생존율
기간: 0~2세
|
전체 생존율은 연구에 등록한 후 2년 동안 생존한 환자의 백분율입니다.
전체 생존은 연구 등록과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
0~2세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무진행 생존율
기간: 0~2세
|
무진행 생존율은 질병이 치료에 완전히 또는 부분적으로 반응하거나 질병이 안정적인 환자를 포함하여 연구 등록 후 2년 동안 진행의 징후를 보이지 않는 환자의 비율입니다.
무진행 생존은 연구 등록과 기록된 진행 사이의 시간 또는 진행이 관찰되지 않은 경우 사망으로 정의됩니다.
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0~2세
|
|
응답률
기간: 최대 3년 또는 질병 진행 시간
|
완전한 반응(CR)은 결절을 제외한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다.
새로운 병변이 없습니다.
이전에 비대해진 장기는 퇴행하고 만져지지 않아야 합니다.
골수(BM)는 기준선에서 양성이면 음성이어야 합니다.
마커의 정규화.
CR Unconfirmed(CRU)는 잔류 림프절 종괴 또는 불확실한 BM으로 인해 위의 CR에 적합하지 않습니다.
부분 반응(PR)은 기준선에서 비장 및 간 결절을 포함하여 최대 6개의 확인된 우세한 병변에 대한 최대 직경의 곱(SPD)의 50% 감소입니다.
새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않습니다.
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최대 3년 또는 질병 진행 시간
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연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 프로토콜 치료 최대 18주
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부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 보고됩니다.
각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다.
3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
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프로토콜 치료 최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daruka Mahadevan, MD, PhD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000425643
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0350 (기타 식별자: SWOG)
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에토포사이드에 대한 임상 시험
-
Henan Cancer Hospital완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
-
Li Zhang, MD모병
-
Mingzhi Zhang알려지지 않은
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.G1 Therapeutics, Inc.완전한
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...모병급성 림프구성 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 골수구성 백혈병 | 이중 표현형 급성 백혈병 | 악성 림프종, 비호지킨 | 이중선형 백혈병러시아 연방
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Anhui Provincial Cancer Hospital모병