HIVに感染していない男性ボランティアにおけるPRO 140の安全性と忍容性
健康なボランティアにおける PRO 140 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、漸増用量コホート研究
この研究の目的は、静脈内注入を介して投与される治験用抗 HIV 薬である PRO 140 の安全性と忍容性を判断することです。
研究仮説: PRO 140 の単回静脈内投与は、ヒトに安全に投与でき、血清中の製品の測定可能な濃度が得られます。
調査の概要
詳細な説明
PRO 140 は、HIV の共受容体として機能するケモカイン受容体 CCR5 に対する人工のモノクローナル抗体です。 HIV 感染の多数の前臨床モデルにおいて、PRO 140 は、CCR5 の自然な活動をブロックすることなく、CCR5 を介した HIV の侵入を広範かつ強力にブロックします。 PRO 140 は、HIV 感染者の治療用に開発されています。 この研究の目的は、HIV に感染していない男性志願者における PRO 140 の安全性と忍容性を評価することです。 PRO 140 の薬物動態と薬力学もこの研究で評価されます。
この研究の参加者は、PRO 140またはプラセボのいくつかの可能な用量のうちの1つを単回投与するように無作為に割り当てられます。 参加者は、単回投与後24時間、観察と評価のために診療所に留まります。 フォローアップの訪問は、治療後2、3、5、7、10、14、28、42、および60日で行われます。 身体検査、心電図 (ECG)、バイタルサインの測定、有害事象の報告、および血液と尿の採取は、ほとんどの訪問で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- MDS Pharma Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身長と推定フレームサイズの理想体重の 20% 未満または 20% を超えないこと
- 健康状態が良好で、身体診察、病歴、臨床検査で臨床的に重大な異常所見がない
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- 薬物アレルギーを含む、臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -研究登録前の3か月以内に別の臨床試験に参加した
- HIV感染
- B型またはC型肝炎ウイルスに感染している
- 活動性の重大な感染
- PRO 140に対する以前の曝露、アレルギー、または既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PRO 140 の静脈内プラセボ
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CCR5に対するモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：PRO 140 1回分
静脈内注入による0.1 mg/kg PRO 140
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CCR5に対するモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：PRO 140 ドーズ 2
静脈内注入による0.5 mg/kg PRO 140
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CCR5に対するモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：PRO 140 3回分
静脈内注入による2.0 mg/kg PRO 140
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CCR5に対するモノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：PRO 140 用量 4
静脈内注入による5.0 mg/kg PRO 140
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CCR5に対するモノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRO 140 の安全性と忍容性
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：William Olson, PhD、Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5R44AI046871-04 (米国 NIH グラント/契約)
- PRO140-1101 (その他の識別子：CytoDyn)
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