PRO 140:n turvallisuus ja siedettävyys HIV-tartunnan saamattomilla miespuolisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksiannos, nousevan annoksen kohorttitutkimus PRO 140:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonensisäisenä infuusiona annettavan HIV-tutkimuksen lääkkeen PRO 140:n turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimushypoteesi: Yksittäiset suonensisäiset annokset PRO 140:tä voidaan antaa turvallisesti ihmisille, ja ne johtavat mitattavissa oleviin tuotteen pitoisuuksiin seerumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PRO 140 on ihmisen valmistama monoklonaalinen vasta-aine kemokiinireseptorille CCR5, joka toimii apureseptorina HIV:lle. Lukuisissa HIV-infektion prekliinisissä malleissa PRO 140 estää laajasti ja tehokkaasti CCR5-välitteisen HIV-pääsyn estämättä CCR5:n luonnollista aktiivisuutta. PRO 140:tä kehitetään HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRO 140:n turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla miehillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös PRO 140:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan yksi annos yhtä useista mahdollisista PRO 140:n tai lumelääkeannoksesta. Osallistujat pysyvät klinikalla tarkkailua ja arviointia varten 24 tunnin ajan kerta-annoksen antamisen jälkeen. Seurantakäynnit tehdään 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 ja 60 päivää hoidon jälkeen. Useimmilla käynneillä tehdään fyysisiä tutkimuksia, EKG:itä, elintoimintojen mittauksia, haittatapahtumien raportointia sekä veren ja virtsan keräämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enintään 20 % alle tai 20 % yli ihanteellisen painon pituuteen ja arvioituun runkokokoon nähden
- Hyvä terveys, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai laboratoriotutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergia
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- HIV-tartunnan saanut
- Hepatiitti B- tai C-virustartunnan saaneet
- Aktiivinen merkittävä infektio
- Aiempi altistuminen, allergia tai tunnettu yliherkkyys PRO 140:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke PRO 140:lle
|
Monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRO 140 annos 1
0,1 mg/kg PRO 140:tä suonensisäisellä infuusiolla
|
Monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRO 140 annos 2
0,5 mg/kg PRO 140:tä suonensisäisellä infuusiolla
|
Monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRO 140 annos 3
2,0 mg/kg PRO 140:tä suonensisäisellä infuusiolla
|
Monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRO 140 annos 4
5,0 mg/kg PRO 140:tä suonensisäisellä infuusiolla
|
Monoklonaalinen vasta-aine CCR5:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRO 140:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- Leronlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R44AI046871-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PRO140-1101 (Muu tunniste: CytoDyn)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .