Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja PRO 140 u ochotników płci męskiej niezakażonych wirusem HIV

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kohortowe fazy I z pojedynczą dawką i rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRO 140 u zdrowych ochotników

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji PRO 140, eksperymentalnego leku przeciw wirusowi HIV, podawanego we wlewie dożylnym.

Hipoteza badawcza: Pojedyncze dawki dożylne PRO 140 mogą być bezpiecznie podawane ludziom i dadzą mierzalne stężenie produktu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRO 140 to sztuczne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi chemokin CCR5, który służy jako koreceptor wirusa HIV. W wielu przedklinicznych modelach zakażenia HIV PRO 140 szeroko i silnie blokuje wejście wirusa HIV za pośrednictwem CCR5 bez blokowania naturalnej aktywności CCR5. PRO 140 jest opracowywany do terapii osób zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRO 140 u niezakażonych HIV ochotników płci męskiej. Farmakokinetyka i farmakodynamika PRO 140 również zostaną ocenione w tym badaniu.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki jednej z kilku możliwych dawek PRO 140 lub placebo. Uczestnicy pozostaną w klinice w celu obserwacji i oceny przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Wizyty kontrolne odbędą się po 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 i 60 dniach po leczeniu. Badania fizykalne, elektrokardiogramy (EKG), pomiary parametrów życiowych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz pobieranie krwi i moczu będą miały miejsce podczas większości wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie więcej niż 20% poniżej lub 20% powyżej idealnej wagi dla wzrostu i szacowanego rozmiaru ramy
  • Dobry stan zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, historii choroby lub badaniach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • zakażony wirusem HIV
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Aktywna znacząca infekcja
  • Wcześniejsza ekspozycja, alergia lub znana nadwrażliwość na PRO 140

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dożylne placebo dla PRO 140
Lek: PRO 140
Przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Eksperymentalny: PRO 140 dawka 1
0,1 mg/kg PRO 140 we wlewie dożylnym
Lek: PRO 140
Przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Eksperymentalny: PRO 140 dawka 2
0,5 mg/kg PRO 140 we wlewie dożylnym
Lek: PRO 140
Przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Eksperymentalny: PRO 140 dawka 3
2,0 mg/kg PRO 140 we wlewie dożylnym
Lek: PRO 140
Przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Eksperymentalny: PRO 140 dawka 4
5,0 mg/kg PRO 140 we wlewie dożylnym
Lek: PRO 140
Przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko CCR5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PRO 140
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R44AI046871-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • PRO140-1101 (Inny identyfikator: CytoDyn)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj