Seguridad y tolerabilidad de PRO 140 en voluntarios masculinos no infectados con VIH
Estudio de cohorte de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de dosis creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PRO 140 en voluntarios sanos
El propósito del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de PRO 140, un fármaco contra el VIH en investigación, administrado mediante infusión intravenosa.
Hipótesis del estudio: Las dosis intravenosas únicas de PRO 140 se pueden administrar de manera segura a humanos y darán como resultado concentraciones medibles del producto en el suero.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
PRO 140 es un anticuerpo monoclonal hecho por el hombre contra el receptor de quimiocinas CCR5, que sirve como co-receptor para el VIH. En numerosos modelos preclínicos de infección por VIH, PRO 140 bloquea amplia y potentemente la entrada del VIH mediada por CCR5 sin bloquear la actividad natural de CCR5. PRO 140 se está desarrollando para el tratamiento de personas infectadas por el VIH. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de PRO 140 en voluntarios masculinos no infectados con VIH. La farmacocinética y la farmacodinámica de PRO 140 también se evaluarán en este estudio.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir una dosis única de una de varias dosis posibles de PRO 140 o placebo. Los participantes permanecerán en la clínica para observación y evaluación durante 24 horas después de la administración de la dosis única. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 y 60 días después del tratamiento. En la mayoría de las visitas se realizarán exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), medición de signos vitales, notificación de eventos adversos y recolección de sangre y orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- MDS Pharma Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No más del 20 % por debajo o el 20 % por encima del peso ideal para la altura y el tamaño de estructura estimado
- Buena salud, sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluida la alergia a medicamentos.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- infectado por el VIH
- Infección por el virus de la hepatitis B o C
- Infección significativa activa
- Exposición previa, alergia o hipersensibilidad conocida a PRO 140
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo intravenoso para PRO 140
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Anticuerpo monoclonal contra CCR5
Otros nombres:
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Experimental: PRO 140 dosis 1
0,1 mg/kg PRO 140 por infusión intravenosa
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Anticuerpo monoclonal contra CCR5
Otros nombres:
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Experimental: PRO 140 dosis 2
0,5 mg/kg PRO 140 por infusión intravenosa
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Anticuerpo monoclonal contra CCR5
Otros nombres:
|
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Experimental: PRO 140 dosis 3
2,0 mg/kg PRO 140 por infusión intravenosa
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Anticuerpo monoclonal contra CCR5
Otros nombres:
|
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Experimental: PRO 140 dosis 4
5,0 mg/kg PRO 140 por infusión intravenosa
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Anticuerpo monoclonal contra CCR5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de PRO 140
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Leronlimab
Otros números de identificación del estudio
- 5R44AI046871-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PRO140-1101 (Otro identificador: CytoDyn)
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