Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость PRO 140 у ВИЧ-неинфицированных мужчин-добровольцев

15 февраля 2023 г. обновлено: CytoDyn, Inc.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, когортное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PRO 140 у здоровых добровольцев.

Цель исследования — определить безопасность и переносимость PRO 140, исследуемого препарата против ВИЧ, вводимого посредством внутривенной инфузии.

Гипотеза исследования: Однократные внутривенные дозы PRO 140 можно безопасно вводить людям, что приведет к измеримым концентрациям продукта в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRO 140 представляет собой искусственное моноклональное антитело к хемокиновому рецептору CCR5, который служит корецептором ВИЧ. В многочисленных доклинических моделях ВИЧ-инфекции PRO 140 широко и эффективно блокирует CCR5-опосредованное проникновение ВИЧ, не блокируя естественную активность CCR5. PRO 140 разрабатывается для терапии ВИЧ-инфицированных. Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости PRO 140 у неинфицированных ВИЧ мужчин-добровольцев. Фармакокинетика и фармакодинамика PRO 140 также будут оцениваться в этом исследовании.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения разовой дозы одной из нескольких возможных доз PRO 140 или плацебо. Участники останутся в клинике для наблюдения и оценки в течение 24 часов после введения разовой дозы. Последующие визиты будут проходить через 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 и 60 дней после лечения. Физические осмотры, электрокардиограммы (ЭКГ), измерение основных показателей жизнедеятельности, отчеты о нежелательных явлениях и сбор крови и мочи будут проводиться при большинстве посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Не более чем на 20 % ниже или на 20 % выше идеального веса для роста и предполагаемого размера тела
  • Хорошее здоровье, отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физикальном обследовании, истории болезни или лабораторных тестах.

Критерий исключения:

  • История клинически значимого заболевания
  • Клинически значимые аллергии в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • ВИЧ-инфицированные
  • Заражение вирусом гепатита В или С
  • Активная значительная инфекция
  • Предшествующее воздействие, аллергия или известная гиперчувствительность к PRO 140

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное плацебо для PRO 140
Лекарство: ПРО 140
Моноклональное антитело к CCR5
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5
Экспериментальный: ПРО 140 доза 1
0,1 мг/кг PRO 140 путем внутривенной инфузии
Лекарство: ПРО 140
Моноклональное антитело к CCR5
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5
Экспериментальный: ПРО 140 доза 2
0,5 мг/кг PRO 140 путем внутривенной инфузии
Лекарство: ПРО 140
Моноклональное антитело к CCR5
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5
Экспериментальный: ПРО 140 доза 3
2,0 мг/кг PRO 140 путем внутривенной инфузии
Лекарство: ПРО 140
Моноклональное антитело к CCR5
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5
Экспериментальный: ПРО 140 доза 4
5,0 мг/кг PRO 140 путем внутривенной инфузии
Лекарство: ПРО 140
Моноклональное антитело к CCR5
Другие имена:
  • Гуманизированное моноклональное антитело к CCR5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость PRO 140
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoDyn, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R44AI046871-04 (Грант/контракт NIH США)
  • PRO140-1101 (Другой идентификатор: CytoDyn)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРО 140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться