HIV에 감염되지 않은 남성 지원자에서 PRO 140의 안전성 및 내약성
건강한 지원자에서 PRO 140의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증가 코호트 연구
이 연구의 목적은 정맥 주입을 통해 투여되는 조사용 항 HIV 약물인 PRO 140의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 가설: PRO 140의 단회 정맥 투여는 인간에게 안전하게 투여될 수 있으며 혈청에서 제품의 측정 가능한 농도를 초래할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PRO 140은 HIV의 보조 수용체 역할을 하는 케모카인 수용체 CCR5에 대한 인공 단일 클론 항체입니다. HIV 감염의 수많은 전임상 모델에서 PRO 140은 CCR5의 자연적 활동을 차단하지 않고 CCR5 매개 HIV 진입을 광범위하고 강력하게 차단합니다. PRO 140은 HIV 감염 개인의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 남성 지원자에서 PRO 140의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. PRO 140의 약동학 및 약력학도 이 연구에서 평가될 것입니다.
이 연구의 참가자는 PRO 140 또는 위약의 가능한 여러 용량 중 하나의 단일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 단일 용량 투여 후 24시간 동안 관찰 및 평가를 위해 클리닉에 남게 됩니다. 후속 방문은 치료 후 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 및 60일에 이루어질 것이다. 대부분의 방문 시 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 부작용 보고, 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- MDS Pharma Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 키와 예상 프레임 크기에 대한 이상적인 체중보다 20% 이상 적거나 20% 이상 높지 않아야 합니다.
- 신체 검사, 병력 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없는 양호한 건강 상태
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- HIV 감염
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 활성 중대한 감염
- PRO 140에 대한 사전 노출, 알레르기 또는 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
PRO 140용 정맥 위약
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CCR5에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: PRO 140 용량 1
정맥내 주입에 의한 0.1 mg/kg PRO 140
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CCR5에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: PRO 140 용량 2
정맥내 주입에 의한 0.5 mg/kg PRO 140
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CCR5에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: PRO 140 용량 3
정맥내 주입에 의한 2.0 mg/kg PRO 140
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CCR5에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: PRO 140 용량 4
정맥내 주입에 의한 5.0 mg/kg PRO 140
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CCR5에 대한 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PRO 140의 안전성 및 내약성
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R44AI046871-04 (미국 NIH 보조금/계약)
- PRO140-1101 (기타 식별자: CytoDyn)
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