Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost PRO 140 u HIV neinfikovaných mužských dobrovolníků

15. února 2023 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie s jednou dávkou se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PRO 140 u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je určit bezpečnost a snášenlivost PRO 140, zkoumaného léku proti HIV, podávaného intravenózní infuzí.

Hypotéza studie: Jednorázové intravenózní dávky PRO 140 mohou být bezpečně podávány lidem a povedou k měřitelným koncentracím produktu v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRO 140 je uměle vyrobená monoklonální protilátka proti chemokinovému receptoru CCR5, který slouží jako koreceptor pro HIV. V mnoha preklinických modelech infekce HIV PRO 140 široce a silně blokuje vstup HIV zprostředkovaný CCR5, aniž by blokoval přirozenou aktivitu CCR5. PRO 140 je vyvíjen pro léčbu jedinců infikovaných HIV. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PRO 140 u HIV neinfikovaných mužských dobrovolníků. V této studii bude také hodnocena farmakokinetika a farmakodynamika PRO 140.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku jedné z několika možných dávek PRO 140 nebo placeba. Účastníci zůstanou na klinice pro pozorování a hodnocení po dobu 24 hodin po podání jedné dávky. Následné návštěvy proběhnou 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 a 60 dnů po léčbě. Fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy (EKG), měření vitálních funkcí, hlášení nežádoucích příhod a odběr krve a moči budou probíhat u většiny návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ne více než 20 % pod nebo 20 % nad ideální hmotností pro výšku a odhadovanou velikost rámu
  • Dobrý zdravotní stav, bez klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo laboratorních testech

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Anamnéza klinicky významných alergií, včetně alergie na léky
  • Účastnil se další klinické studie během 3 měsíců před vstupem do studie
  • nakažených virem HIV
  • Infikovaný virem hepatitidy B nebo C
  • Aktivní významná infekce
  • Předchozí expozice, alergie nebo známá přecitlivělost na PRO 140

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní placebo pro PRO 140
Lék: PRO 140
Monoklonální protilátka proti CCR5
Ostatní jména:
  • Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
Experimentální: PRO 140 dávka 1
0,1 mg/kg PRO 140 intravenózní infuzí
Lék: PRO 140
Monoklonální protilátka proti CCR5
Ostatní jména:
  • Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
Experimentální: PRO 140 dávka 2
0,5 mg/kg PRO 140 intravenózní infuzí
Lék: PRO 140
Monoklonální protilátka proti CCR5
Ostatní jména:
  • Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
Experimentální: PRO 140 dávka 3
2,0 mg/kg PRO 140 intravenózní infuzí
Lék: PRO 140
Monoklonální protilátka proti CCR5
Ostatní jména:
  • Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5
Experimentální: PRO 140 dávka 4
5,0 mg/kg PRO 140 intravenózní infuzí
Lék: PRO 140
Monoklonální protilátka proti CCR5
Ostatní jména:
  • Humanizovaná monoklonální protilátka proti CCR5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PRO 140
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R44AI046871-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PRO140-1101 (Jiný identifikátor: CytoDyn)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PRO 140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit