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Sicherheit und Verträglichkeit von PRO 140 bei nicht mit HIV infizierten männlichen Freiwilligen

15. Februar 2023 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Kohortenstudie der Phase I mit Einzeldosis und ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRO 140 bei gesunden Freiwilligen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von PRO 140, einem in der Erprobung befindlichen Anti-HIV-Medikament, das als intravenöse Infusion verabreicht wird, zu bestimmen.

Studienhypothese: Einzelne intravenöse Dosen von PRO 140 können Menschen sicher verabreicht werden und führen zu messbaren Konzentrationen des Produkts im Serum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRO 140 ist ein künstlich hergestellter monoklonaler Antikörper gegen den Chemokinrezeptor CCR5, der als Korezeptor für HIV dient. In zahlreichen präklinischen Modellen der HIV-Infektion blockiert PRO 140 weitgehend und wirksam den CCR5-vermittelten HIV-Eintritt, ohne die natürliche Aktivität von CCR5 zu blockieren. PRO 140 wird für die Therapie von HIV-infizierten Personen entwickelt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO 140 bei nicht mit HIV infizierten männlichen Freiwilligen. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRO 140 werden in dieser Studie ebenfalls bewertet.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Einzeldosis einer von mehreren möglichen Dosen von PRO 140 oder Placebo zu erhalten. Die Teilnehmer bleiben nach der Einzeldosisverabreichung 24 Stunden lang zur Beobachtung und Bewertung in der Klinik. Nachuntersuchungen finden 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 und 60 Tage nach der Behandlung statt. Bei den meisten Besuchen werden körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalzeichenmessungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Blut- und Urinabnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht mehr als 20 % unter oder 20 % über dem Idealgewicht für Körpergröße und geschätzte Rahmengröße
  • Gute Gesundheit, ohne klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • HIV-infiziert
  • Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert
  • Aktive signifikante Infektion
  • Vorherige Exposition, Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PRO 140

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöses Placebo für PRO 140
Arzneimittel: PRO 140
Monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Andere Namen:
  • Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Experimental: PRO 140 Dosis 1
0,1 mg/kg PRO 140 durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: PRO 140
Monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Andere Namen:
  • Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Experimental: PRO 140 Dosis 2
0,5 mg/kg PRO 140 durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: PRO 140
Monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Andere Namen:
  • Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Experimental: PRO 140 Dosis 3
2,0 mg/kg PRO 140 durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: PRO 140
Monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Andere Namen:
  • Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Experimental: PRO 140 Dosis 4
5,0 mg/kg PRO 140 durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: PRO 140
Monoklonaler Antikörper gegen CCR5
Andere Namen:
  • Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen CCR5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PRO 140
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R44AI046871-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PRO140-1101 (Andere Kennung: CytoDyn)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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