Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for PRO 140 i HIV-uinfiserte mannlige frivillige

15. februar 2023 oppdatert av: CytoDyn, Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, stigende dose kohortstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PRO 140 hos friske frivillige

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til PRO 140, et undersøkelsesmiddel mot HIV, administrert via intravenøs infusjon.

Studiehypotese: Enkeltdoser av PRO 140 kan trygt administreres til mennesker og vil resultere i målbare konsentrasjoner av produktet i serum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRO 140 er et menneskeskapt monoklonalt antistoff mot kjemokinreseptoren CCR5, som fungerer som en co-reseptor for HIV. I en rekke prekliniske modeller for HIV-infeksjon blokkerer PRO 140 bredt og kraftig CCR5-mediert HIV-inntreden uten å blokkere den naturlige aktiviteten til CCR5. PRO 140 utvikles for behandling av HIV-infiserte individer. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til PRO 140 hos HIV-uinfiserte mannlige frivillige. Farmakokinetikken og farmakodynamikken til PRO 140 vil også bli vurdert i denne studien.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en enkelt dose av én av flere mulige doser av PRO 140 eller placebo. Deltakerne vil forbli på klinikken for observasjon og evaluering i 24 timer etter enkeltdoseadministrasjonen. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42 og 60 dager etter behandling. Fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), måling av vitale tegn, rapportering av uønskede hendelser og blod- og urinsamling vil forekomme ved de fleste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke mer enn 20 % under eller 20 % over idealvekt for høyde og estimert rammestørrelse
  • God helse, uten klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie eller laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant sykdom
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergi
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studiestart
  • HIV-smittet
  • Hepatitt B- eller C-virus infisert
  • Aktiv betydelig infeksjon
  • Tidligere eksponering, allergi eller kjent overfølsomhet overfor PRO 140

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo for PRO 140
Legemiddel: PRO 140
Monoklonalt antistoff mot CCR5
Andre navn:
  • Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5
Eksperimentell: PRO 140 dose 1
0,1 mg/kg PRO 140 ved intravenøs infusjon
Legemiddel: PRO 140
Monoklonalt antistoff mot CCR5
Andre navn:
  • Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5
Eksperimentell: PRO 140 dose 2
0,5 mg/kg PRO 140 ved intravenøs infusjon
Legemiddel: PRO 140
Monoklonalt antistoff mot CCR5
Andre navn:
  • Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5
Eksperimentell: PRO 140 dose 3
2,0 mg/kg PRO 140 ved intravenøs infusjon
Legemiddel: PRO 140
Monoklonalt antistoff mot CCR5
Andre navn:
  • Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5
Eksperimentell: PRO 140 dose 4
5,0 mg/kg PRO 140 ved intravenøs infusjon
Legemiddel: PRO 140
Monoklonalt antistoff mot CCR5
Andre navn:
  • Humanisert monoklonalt antistoff mot CCR5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for PRO 140
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: William Olson, PhD, Vice President, Clinical Research, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R44AI046871-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO140-1101 (Annen identifikator: CytoDyn)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere