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心臓発作後の心原性ショック患者における一酸化窒素減少の安全性と有効性に関する研究

2006年8月2日 更新者：Arginox Pharmaceuticals

急性心筋梗塞を合併する心原性ショック患者における酢酸ティラルギニン注射による一酸化窒素シンターゼ阻害の安全性と有効性を評価するための第III相国際、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、またはTRIUMPH試験

酢酸ティラルギニン注射は、一酸化窒素と呼ばれる体内物質の生成を一時的に止める新しいタイプの薬です。 重度の心臓損傷を受けてショックに至ると、体は過剰な一酸化窒素を生成することがあります。 心臓発作の間、特に心臓発作の原因となった閉塞した動脈が再び開いた後、大量の一酸化窒素が心筋と血液に放出されます. 通常、少量の一酸化窒素は心臓と血管に良い. しかし、心臓発作の際などに大量に放出されると、心臓発作の損傷に加えて、体に血液を送り出す心臓の能力を低下させることにより、有害になる可能性があります. 血圧が低下し、体の重要な臓器への血流量が減少する可能性があります。 これは、体の臓器が機能するのを妨げる可能性があります。 酢酸ティラルギニン注射で余分な一酸化窒素の生成を抑えることができれば、心臓の働きや臓器への血流が良くなり、症状の改善につながる可能性があります。 この研究（TRIUMPH）の目的は、酢酸ティラルギニン注射の安全性と有効性をプラセボ（身体に影響を与えないが、研究されている薬とまったく同じように見える不活性な液体）と比較して調査することです. この研究は、重要な臓器に放出される一酸化窒素の量を一時的に下げることにより、酢酸ティラルギニン注射が血圧と体の臓器への血流を改善できるかどうかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

北米とヨーロッパでは、毎年推定 120,000 ～ 160,000 人の患者が心原性ショック (CS) と診断されています。 CS は、急性心筋梗塞 (AMI) の全症例の約 5 ～ 14% を合併し、AMI で入院した患者の最も一般的な死因です。 AMI の経過中に発生する心原性ショックは、心筋の大きな部分の梗塞、虚血、およびスタンニングによる心臓収縮性の突然の大幅な低下に続く病態生理学的サイクルの最終結果です。 再灌流または血行再建療法のさらなる進歩が、CS 患者の生存に重大な追加の影響を与えるとは予想されていません。 虚血および再灌流中に心筋を保護するモダリティは、特にショックを合併した大規模な梗塞を有する患者において、急性心筋梗塞 (MI) の設定における転帰を改善するための次の主要な進歩である可能性があります。 一酸化窒素シンターゼ (NOS) 阻害を調査する予備研究では、有毒な NO の形成を制限することにより、心血管機能と生存率の改善が可能であることが示唆されています。 TRIUMPH 試験の主な目的は、急性心筋梗塞 (MI) を合併する心原性ショック患者の無作為化後 30 日での全死因死亡率の減少における、プラセボと比較した酢酸ティラルギニン注射の有効性を確立することです。 この研究の安全性の目的には、有害事象と重篤な有害事象の評価、および重要な検査パラメータが含まれます。

研究の種類

介入

入学

658

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith、Arizona、アメリカ、72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Health System
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady、New York、アメリカ、12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Sanger Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Healthcare
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確認された心筋梗塞（心臓発作）
  • 持続性心原性ショックの確認
  • 梗塞関連動脈の開存性が確認されている（心臓発作の動脈は、血栓溶解薬またはバルーンまたは血管形成術の心臓手術を使用して開かれている）
  • -心原性ショックの持続時間が24時間未満（心臓発作が発生してから動脈が開いてからの時間は24時間未満でなければなりません）

除外基準:

  • 感染
  • その他のショックの原因（心臓発作ではない）
  • 心臓弁膜症によるショック
  • 重度の心臓弁膜症
  • 右心不全
  • 不整脈（不整脈）によるショック
  • 重度の腎臓病
  • 大動脈解離（大動脈の裂傷）
  • 成人呼吸窮迫症候群（ARDS）（重度の肺炎症）
  • 重度の脳損傷
  • 重度の不可逆的多機能障害（複数の臓器の障害）
  • -以前のCABGおよび再閉塞が発生した場合を除き、30日以内の主要な胸部または腹部の外科手術
  • 原発性肺高血圧症（肺の動脈の高血圧）
  • 18歳未満
  • -緊急の冠状動脈バイパス移植（CABG）または梗塞関連動脈閉塞（心臓発作の動脈が完全にブロックされている）の必要性
  • 治験薬の別の臨床試験への進行中または最近の参加
  • -この研究への事前登録、または治療前の心原性ショックの迅速な解決（研究開始前にショックが改善する）
  • 出産の可能性がある女性の陽性妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無作為化後30日ですべての原因による死亡

二次結果の測定

結果測定
プラセボと比較して心原性ショックの解消を示す患者数
プラセボと比較した心原性ショックの持続時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arginox Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Judith S. Hochman, M.D.、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

研究の完了

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月2日

最終確認日

2005年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARG-CS3-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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