Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti redukce oxidu dusnatého u pacientů s kardiogenním šokem po srdečním infarktu

2. srpna 2006 aktualizováno: Arginox Pharmaceuticals

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti inhibice syntázy oxidu dusnatého pomocí injekce tilarginin acetátu u pacientů s kardiogenním šokem komplikujícím akutní infarkt myokardu nebo studie TRIUMPH

Tilarginine Acetate Injection je nový typ léku, který dočasně brání tělu produkovat tělesnou látku nazývanou oxid dusnatý. Tělo může produkovat nadbytek oxidu dusnatého po vážném poškození srdce vedoucím k šoku. Při infarktu a zvláště po opětovném otevření ucpané tepny způsobující infarkt se do srdečního svalu a do krve uvolňuje velké množství oxidu dusnatého. Normálně malé množství oxidu dusnatého je dobré pro srdce a krevní cévy. Když se však uvolní ve velkém množství, například při srdečním infarktu, může být škodlivý tím, že přispívá k poškození infarktu a snižuje schopnost srdce pumpovat krev do těla. Může způsobit snížení krevního tlaku a snížení průtoku krve do životně důležitých orgánů těla. To může narušovat schopnost tělesných orgánů vykonávat svou práci. Pokud Tilarginine Acetate Injection dokáže zastavit tvorbu oxidu dusnatého navíc, může se zlepšit výkon srdce a průtok krve orgány, což může vést ke zlepšení příznaků. Účelem této studie (TRIUMPH) je prozkoumat bezpečnost a účinnost Tilarginine Acetate Injection ve srovnání s placebem (neaktivní tekutina, která nemá žádný účinek na tělo, ale vypadá přesně jako zkoumaná léčba). Studie pomůže určit, zda injekce tilarginin acetátu dočasným snížením množství oxidu dusnatého uvolněného do životně důležitých orgánů může zlepšit krevní tlak a průtok krve do tělesných orgánů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že v Severní Americe a Evropě je ročně diagnostikován kardiogenní šok (CS) u 120 000 až 160 000 pacientů. CS komplikuje přibližně 5–14 % všech případů akutního infarktu myokardu (AMI) a je nejčastější příčinou úmrtí pacientů hospitalizovaných s AIM. Kardiogenní šok vznikající v průběhu AIM je konečným výsledkem patofyziologického cyklu sekundárního k náhlému a významnému poklesu srdeční kontraktility v důsledku infarktu, ischemie a omráčení velkých segmentů myokardu. Nepředpokládá se, že další pokroky v reperfuzní nebo revaskularizační terapii budou mít významný dodatečný dopad na přežití u pacientů s CS. Modality, které chrání myokard během ischemie a reperfuze, budou pravděpodobně dalším velkým pokrokem ve zlepšení výsledků u akutního infarktu myokardu (IM), zejména u pacientů s velkými infarkty komplikovanými šokem. Předběžné studie zkoumající inhibici syntázy oxidu dusnatého (NOS) naznačují, že zlepšení kardiovaskulárních funkcí a přežití je možné omezením tvorby toxického NO. Primárním cílem studie TRIUMPH je stanovit účinnost Tilarginine Acetate Injection ve srovnání s placebem při snižování mortality ze všech příčin 30 dnů po randomizaci u pacientů s kardiogenním šokem komplikujícím akutní infarkt myokardu (MI). Bezpečnostní cíle této studie zahrnují hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a klíčové laboratorní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis

658

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith, Arizona, Spojené státy, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený infarkt myokardu (srdeční záchvat)
  • Potvrzený přetrvávající kardiogenní šok
  • Potvrzená průchodnost tepny související s infarktem (tepna srdečního infarktu byla otevřena pomocí léku rozpouštějícího krevní sraženiny nebo balónkem nebo angioplastikou srdce)
  • Kardiogenní šok trvající méně než 24 hodin (doba od okamžiku, kdy došlo k infarktu a otevření tepny, musí být kratší než 24 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Jiná příčina šoku (ne srdeční infarkt)
  • Šok v důsledku onemocnění srdeční chlopně
  • Těžké onemocnění srdeční chlopně
  • Pravostranné srdeční selhání
  • Šok v důsledku arytmie (nepravidelný srdeční rytmus)
  • Těžké onemocnění ledvin
  • Disekce aorty (trhlina v aortě)
  • Syndrom respirační tísně dospělých (ARDS) (těžký zánět plic)
  • Těžké poškození mozku
  • Závažné nevratné multisystémové selhání (selhání více tělesných orgánů)
  • Velký chirurgický výkon hrudníku nebo břicha do 30 dnů s výjimkou případů, kdy došlo k předchozí CABG a reokluzi
  • Primární plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních tepnách)
  • Věk mladší 18 let
  • Požadavek nouzového bypassu koronární tepny (CABG) nebo okluze tepny související s infarktem (zcela zablokovaná tepna srdečního infarktu)
  • Probíhající nebo nedávná účast v jiné klinické studii hodnoceného léku
  • Předchozí zařazení do této studie nebo rychlé vymizení kardiogenního šoku před léčbou (šok se zlepší před zahájením studie)
  • Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Mortalita ze všech příčin 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet pacientů, u kterých došlo k vymizení kardiogenního šoku ve srovnání s placebem
Doba trvání kardiogenního šoku ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arginox Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARG-CS3-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, kardiogenní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit