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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Stickoxidreduktion bei Patienten mit kardiogenem Schock nach einem Herzinfarkt

2. August 2006 aktualisiert von: Arginox Pharmaceuticals

Eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Stickoxid-Synthase-Hemmung mit Tilargininacetat-Injektion bei Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt verkompliziert, oder die TRIUMPH-Studie

Tilargininacetat-Injektion ist eine neue Art von Medikament, das den Körper vorübergehend daran hindert, eine Körpersubstanz namens Stickoxid herzustellen. Der Körper kann nach einer schweren Herzschädigung, die zu einem Schock führt, überschüssiges Stickoxid produzieren. Während eines Herzinfarkts und insbesondere nach Wiedereröffnung einer blockierten Arterie, die den Herzinfarkt verursacht hat, wird eine große Menge Stickoxid in den Herzmuskel und ins Blut freigesetzt. Normalerweise sind kleine Mengen Stickstoffmonoxid gut für das Herz und die Blutgefäße. Wenn es jedoch in großen Mengen freigesetzt wird, beispielsweise während eines Herzinfarkts, kann es schädlich sein, indem es den Schaden des Herzinfarkts verstärkt und die Fähigkeit des Herzens verringert, Blut in den Körper zu pumpen. Es kann dazu führen, dass der Blutdruck gesenkt wird und die Menge des Blutflusses zu den lebenswichtigen Organen des Körpers verringert wird. Dies kann die Organe des Körpers daran hindern, ihre Arbeit zu verrichten. Wenn die Tilargininacetat-Injektion die Bildung von zusätzlichem Stickstoffmonoxid verhindern kann, können sich die Leistung des Herzens und der Blutfluss zu den Organen verbessern, was zu einer Verbesserung der Symptome führen kann. Der Zweck dieser Studie (TRIUMPH) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tilargininacetat-Injektion im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Flüssigkeit, die keine Wirkung auf den Körper hat, aber genauso aussieht wie das untersuchte Medikament) zu untersuchen. Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Tilargininacetat-Injektion durch vorübergehendes Senken der in die lebenswichtigen Organe freigesetzten Stickoxidmenge den Blutdruck und den Blutfluss zu den Organen des Körpers verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei geschätzten 120.000 bis 160.000 Patienten wird in Nordamerika und Europa jährlich ein kardiogener Schock (CS) diagnostiziert. CS verkompliziert ungefähr 5–14 % aller Fälle von akutem Myokardinfarkt (AMI) und ist die häufigste Todesursache bei Patienten, die mit AMI ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der kardiogene Schock, der sich im Verlauf des AMI entwickelt, ist das Endergebnis eines pathophysiologischen Zyklus, der auf eine plötzliche und signifikante Abnahme der Herzkontraktilität aufgrund eines Infarkts, einer Ischämie und einer Betäubung großer Myokardsegmente zurückzuführen ist. Es wird nicht erwartet, dass weitere Fortschritte bei der Reperfusions- oder Revaskularisierungstherapie einen signifikanten zusätzlichen Einfluss auf das Überleben von Patienten mit CS haben werden. Modalitäten, die das Myokard während Ischämie und Reperfusion schützen, werden wahrscheinlich der nächste große Fortschritt bei der Verbesserung der Ergebnisse bei akutem Myokardinfarkt (MI) sein, insbesondere bei Patienten mit großen Infarkten, die durch einen Schock kompliziert werden. Vorläufige Studien zur Untersuchung der Hemmung der Stickoxidsynthase (NOS) legen nahe, dass Verbesserungen der kardiovaskulären Funktion und des Überlebens durch Begrenzung der Bildung von toxischem NO möglich sind. Das primäre Ziel der TRIUMPH-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tilargininacetat-Injektion im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Gesamtmortalität 30 Tage nach der Randomisierung bei Patienten mit kardiogenem Schock als Komplikation eines akuten Myokardinfarkts (MI) nachzuweisen. Zu den Sicherheitszielen dieser Studie gehören eine Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sowie wichtiger Laborparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

658

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith, Arizona, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
  • Bestätigter anhaltender kardiogener Schock
  • Bestätigte Durchgängigkeit der infarktbezogenen Arterie (Herzinfarktarterie wurde durch die Verwendung eines Blutgerinnsel auflösenden Medikaments oder eines Ballon- oder Angioplastie-Herzverfahrens geöffnet)
  • Weniger als 24 Stunden Dauer des kardiogenen Schocks (die Zeit seit dem Herzinfarkt und dem Öffnen der Arterie muss weniger als 24 Stunden betragen)

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Andere Schockursache (kein Herzinfarkt)
  • Schock aufgrund einer Herzklappenerkrankung
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Rechtsseitige Herzinsuffizienz
  • Schock durch Arrhythmie (unregelmäßiger Herzrhythmus)
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Aortendissektion (Riss in der Aorta)
  • Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS) (schwere Lungenentzündung)
  • Schwerer Hirnschaden
  • Schweres irreversibles Multisystemversagen (Versagen mehrerer Körperorgane)
  • Größere Brust- oder Bauchoperation innerhalb von 30 Tagen, außer wenn vorherige CABG und Reokklusion aufgetreten sind
  • Primäre pulmonale Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien der Lunge)
  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Erfordernis einer Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder eines infarktbedingten Arterienverschlusses (Herzinfarktarterie vollständig blockiert)
  • Laufende oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie oder schnelle Auflösung des kardiogenen Schocks vor der Behandlung (Schock bessert sich vor Studienbeginn)
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtmortalität 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten, die im Vergleich zu Placebo ein Abklingen des kardiogenen Schocks zeigten
Die Dauer des kardiogenen Schocks im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arginox Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARG-CS3-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock, kardiogen

Klinische Studien zur Tilargininacetat-Injektion intravenöse Infusion

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