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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della riduzione dell'ossido nitrico nei pazienti con shock cardiogeno dopo un infarto

2 agosto 2006 aggiornato da: Arginox Pharmaceuticals

Uno studio di fase III internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibizione dell'ossido nitrico sintasi con l'iniezione di acetato di tilarginina in pazienti con shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto o lo studio TRIUMPH

L'iniezione di acetato di tilarginina è un nuovo tipo di farmaco che impedisce temporaneamente al corpo di produrre una sostanza corporea chiamata ossido nitrico. Il corpo può produrre un eccesso di ossido nitrico a seguito di gravi danni cardiaci che portano allo shock. Durante un infarto, e soprattutto dopo la riapertura di un'arteria ostruita che ha causato l'infarto, una grande quantità di ossido nitrico viene rilasciata nel muscolo cardiaco e nel sangue. Normalmente piccole quantità di ossido nitrico fanno bene al cuore e ai vasi sanguigni. Tuttavia, se rilasciato in grandi quantità, come durante un infarto, può essere dannoso, aggiungendosi al danno dell'infarto e riducendo la capacità del cuore di pompare il sangue nel corpo. Può causare l'abbassamento della pressione sanguigna e ridurre la quantità di flusso sanguigno agli organi vitali del corpo. Ciò può interferire con gli organi del corpo in grado di svolgere il proprio lavoro. Se l'iniezione di acetato di tilarginina può impedire la produzione di ossido nitrico extra, le prestazioni del cuore e il flusso sanguigno verso gli organi possono migliorare, il che può comportare un miglioramento dei sintomi. Lo scopo di questo studio (TRIUMPH) è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di acetato di tilarginina rispetto al placebo (un fluido inattivo che non ha alcun effetto sul corpo ma assomiglia esattamente al farmaco studiato). Lo studio aiuterà a determinare se l'iniezione di acetato di tilarginina, riducendo temporaneamente la quantità di ossido nitrico rilasciato negli organi vitali, può migliorare la pressione sanguigna e il flusso sanguigno agli organi del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che da 120.000 a 160.000 pazienti ogni anno vengano diagnosticati con shock cardiogeno (CS) in Nord America e in Europa. La CS complica circa il 5-14% di tutti i casi di infarto miocardico acuto (IMA) ed è la causa più comune di morte nei pazienti ospedalizzati con IMA. Lo shock cardiogeno che si sviluppa durante il decorso dell'IMA è il risultato finale di un ciclo fisiopatologico secondario a un'improvvisa e significativa diminuzione della contrattilità cardiaca dovuta a infarto, ischemia e stordimento di ampi segmenti miocardici. Non si prevede che ulteriori progressi nella terapia di riperfusione o rivascolarizzazione avranno un impatto aggiuntivo significativo sulla sopravvivenza nei pazienti con CS. È probabile che le modalità che proteggono il miocardio durante l'ischemia e la riperfusione rappresentino il prossimo importante progresso nel miglioramento dell'esito nel contesto dell'infarto miocardico acuto (MI), specialmente nei pazienti con infarti di grandi dimensioni complicati da shock. Studi preliminari sull'inibizione dell'ossido nitrico sintasi (NOS) suggeriscono che sono possibili miglioramenti nella funzione cardiovascolare e nella sopravvivenza limitando la formazione di NO tossico. L'obiettivo principale dello studio TRIUMPH è stabilire l'efficacia dell'iniezione di acetato di tilarginina rispetto al placebo nel ridurre la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la randomizzazione in pazienti con shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto (MI). Gli obiettivi di sicurezza di questo studio includono una valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi e dei principali parametri di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

658

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith, Arizona, Stati Uniti, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico confermato (attacco di cuore)
  • Shock cardiogeno persistente confermato
  • Pervietà confermata dell'arteria correlata all'infarto (l'arteria dell'attacco cardiaco è stata aperta attraverso l'uso di un farmaco che dissolve i coaguli di sangue o un palloncino o una procedura cardiaca di angioplastica)
  • Durata dello shock cardiogeno inferiore a 24 ore (il tempo trascorso dall'infarto e dall'apertura dell'arteria deve essere inferiore a 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Altra causa di shock (non infarto)
  • Shock dovuto a malattia della valvola cardiaca
  • Grave malattia della valvola cardiaca
  • Insufficienza cardiaca destra
  • Shock dovuto ad aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
  • Malattia renale grave
  • Dissezione aortica (rottura dell'aorta)
  • Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) (grave infiammazione polmonare)
  • Grave danno cerebrale
  • Grave insufficienza multisistemica irreversibile (insufficienza di più organi del corpo)
  • Intervento chirurgico maggiore al torace o all'addome entro 30 giorni, a meno che non si verifichi un precedente intervento di CABG e riocclusione
  • Ipertensione polmonare primaria (alta pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni)
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Necessità di bypass coronarico di emergenza (CABG) o occlusione arteriosa correlata all'infarto (arteria infarto completamente bloccata)
  • Partecipazione in corso o recente a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale
  • Precedente arruolamento in questo studio o rapida risoluzione dello shock cardiogeno prima del trattamento (lo shock migliora prima dell'inizio dello studio)
  • Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di pazienti che hanno dimostrato la risoluzione dello shock cardiogeno rispetto al placebo
La durata dello shock cardiogeno rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arginox Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARG-CS3-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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