Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van stikstofoxidereductie bij patiënten met cardiogene shock na een hartaanval

2 augustus 2006 bijgewerkt door: Arginox Pharmaceuticals

Een internationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van remming van stikstofoxidesynthase met tilarginineacetaatinjectie te beoordelen bij patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceren, of de TRIUMPH-studie

Tilarginine-acetaatinjectie is een nieuw type medicijn dat het lichaam tijdelijk stopt met het maken van een lichaamssubstantie genaamd stikstofmonoxide. Het lichaam kan overtollig stikstofmonoxide produceren na ernstige hartbeschadiging die tot shock leidt. Tijdens een hartaanval, en vooral nadat een verstopte slagader die de hartaanval heeft veroorzaakt, weer wordt geopend, komt er een grote hoeveelheid stikstofmonoxide vrij in de hartspier en in het bloed. Normaal gesproken zijn kleine hoeveelheden stikstofmonoxide goed voor hart en bloedvaten. Wanneer het echter in grote hoeveelheden vrijkomt, zoals tijdens een hartaanval, kan het schadelijk zijn door de schade van de hartaanval te vergroten en het vermogen van het hart om bloed naar het lichaam te pompen te verminderen. Het kan de bloeddruk verlagen en de hoeveelheid bloed die naar de vitale organen van het lichaam stroomt verminderen. Dit kan de organen van het lichaam belemmeren om hun werk te doen. Als tilarginine-acetaatinjectie kan voorkomen dat er extra stikstofmonoxide wordt aangemaakt, kunnen de prestaties van het hart en de bloedtoevoer naar de organen verbeteren, wat kan resulteren in een verbetering van de symptomen. Het doel van deze studie (TRIUMPH) is om de veiligheid en effectiviteit van Tilarginine Acetate Injection te onderzoeken in vergelijking met placebo (een inactieve vloeistof die geen effect heeft op het lichaam maar precies lijkt op de medicatie die wordt bestudeerd). De studie zal helpen bepalen of Tilarginine-acetaatinjectie, door tijdelijk de hoeveelheid stikstofmonoxide die vrijkomt in de vitale organen te verlagen, de bloeddruk en de bloedtoevoer naar de organen van het lichaam kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks krijgen naar schatting 120.000 tot 160.000 patiënten de diagnose cardiogene shock (CS) in Noord-Amerika en Europa. CS compliceert ongeveer 5-14% van alle gevallen van acuut myocardinfarct (AMI) en is de meest voorkomende doodsoorzaak bij patiënten die met een AMI in het ziekenhuis worden opgenomen. Cardiogene shock die zich tijdens een AMI ontwikkelt, is het eindresultaat van een pathofysiologische cyclus die secundair is aan een plotselinge en significante afname van de contractiliteit van het hart als gevolg van een infarct, ischemie en bedwelming van grote myocardsegmenten. Er wordt niet verwacht dat verdere vooruitgang in reperfusie- of revascularisatietherapie een significante extra impact zal hebben op de overleving van patiënten met CS. Modaliteiten die het myocardium beschermen tijdens ischemie en reperfusie zullen waarschijnlijk de volgende grote vooruitgang zijn in het verbeteren van de uitkomst bij acuut myocardinfarct (MI), vooral bij patiënten met grote infarcten gecompliceerd door shock. Voorlopige onderzoeken naar de remming van stikstofmonoxidesynthase (NOS) suggereren dat verbeteringen in de cardiovasculaire functie en overleving mogelijk zijn door de vorming van toxische NO te beperken. Het primaire doel van de TRIUMPH-studie is het vaststellen van de werkzaamheid van Tilarginine-acetaatinjectie in vergelijking met placebo bij het verminderen van mortaliteit door alle oorzaken 30 dagen na randomisatie bij patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct (MI) compliceren. Veiligheidsdoelstellingen van deze studie omvatten een evaluatie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen, en belangrijke laboratoriumparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

658

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith, Arizona, Verenigde Staten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health System
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd myocardinfarct (hartaanval)
  • Bevestigde aanhoudende cardiogene shock
  • Bevestigde doorgankelijkheid van de infarctgerelateerde slagader (hartaanvalslagader is geopend door het gebruik van een bloedstolseloplossend medicijn of een ballon of angioplastiek hartprocedure)
  • Minder dan 24 uur durende cardiogene shock (de tijd sinds de hartaanval plaatsvond en de slagader werd geopend, moet minder dan 24 uur zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Andere oorzaak van shock (geen hartaanval)
  • Shock door een hartklepaandoening
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Rechtszijdig hartfalen
  • Shock door aritmie (onregelmatig hartritme)
  • Ernstige nierziekte
  • Aortadissectie (scheur in aorta)
  • Adult respiratory distress syndrome (ARDS) (ernstige longontsteking)
  • Ernstige hersenbeschadiging
  • Ernstig onomkeerbaar falen van meerdere systemen (falen van meerdere lichaamsorganen)
  • Grote borst- of buikchirurgie binnen 30 dagen, behalve als voorafgaande CABG en herocclusie optreedt
  • Primaire pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de slagaders van de longen)
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Vereiste voor coronaire bypassoperatie in noodgevallen (CABG) of infarctgerelateerde slagaderocclusie (hartaanvalslagader volledig geblokkeerd)
  • Lopende of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in studiefase
  • Voorafgaande deelname aan deze studie of snelle oplossing van cardiogene shock vóór behandeling (shock wordt beter voordat de studie begint)
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mortaliteit door alle oorzaken 30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal patiënten bij wie cardiogene shock verdween in vergelijking met placebo
De duur van cardiogene shock in vergelijking met placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arginox Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARG-CS3-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren