Tutkimus typpioksidin vähentämisen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on sydänkohtauksen jälkeinen sydänshokki
keskiviikko 2. elokuuta 2006 päivittänyt: Arginox Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen kansainvälinen, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tilarginiiniasetaatti-injektion typpioksidisyntaasin estämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki, joka vaikeuttaa akuuttia sydäninfarktia.
Tilarginiiniasetaatti-injektio on uudenlainen lääke, joka tilapäisesti estää elimistöä valmistamasta kehon ainetta nimeltä typpioksidi.
Keho voi tuottaa ylimääräistä typpioksidia vakavan sydänvaurion seurauksena, joka johtaa sokkiin.
Sydänkohtauksen aikana ja erityisesti sen jälkeen, kun sydänkohtauksen aiheuttanut tukkeutunut valtimo avataan uudelleen, suuri määrä typpioksidia vapautuu sydänlihakseen ja vereen.
Normaalisti pienet määrät typpioksidia ovat hyviä sydämelle ja verisuonille.
Kuitenkin, kun se vapautuu suuria määriä, kuten sydänkohtauksen aikana, se voi olla haitallista lisäämällä sydänkohtauksen vaurioita ja alentamalla sydämen kykyä pumpata verta kehoon.
Se voi alentaa verenpainetta ja vähentää verenkiertoa kehon tärkeisiin elimiin.
Tämä voi häiritä kehon elinten kykyä tehdä työnsä.
Jos Tilarginine Acetate Injection voi estää ylimääräisen typpioksidin muodostumisen, sydämen toiminta ja verenkierto elimissä voivat parantua, mikä voi johtaa oireiden paranemiseen.
Tämän tutkimuksen (TRIUMPH) tarkoituksena on tutkia Tilarginine Acetate Injection -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen neste, jolla ei ole vaikutusta kehoon, mutta joka näyttää täsmälleen samalta kuin tutkittava lääke).
Tutkimus auttaa määrittämään, voiko tilarginiiniasetaattiinjektio parantaa verenpainetta ja verenkiertoa kehon elimiin vähentämällä tilapäisesti elintärkeisiin elimiin vapautuvan typpioksidin määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 120 000–160 000 potilaalla vuosittain diagnosoidaan kardiogeeninen shokki (CS) Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.
CS komplisoi noin 5–14 % kaikista akuutin sydäninfarktin (AMI) tapauksista ja on yleisin AMI-potilaiden kuolinsyy.
Kardiogeeninen sokki, joka kehittyy AMI:n aikana, on patofysiologisen syklin lopputulos, joka on seurausta äkillisestä ja merkittävästä sydämen supistumiskyvyn heikkenemisestä, joka johtuu infarktista, iskemiasta ja suurten sydänlihasosien tainnutuksesta.
Ei ole odotettavissa, että reperfuusio- tai revaskularisaatioterapian edistymisellä olisi merkittävä lisävaikutus CS-potilaiden eloonjäämiseen.
Sydänlihasta iskemian ja reperfuusion aikana suojaavat menetelmät ovat todennäköisesti seuraava suuri edistysaskel tulosten parantamisessa akuutin sydäninfarktin (MI) taustalla, erityisesti potilailla, joilla on suuri, shokin komplisoima infarkti.
Alustavat tutkimukset, jotka tutkivat typpioksidisyntaasin (NOS) estoa, viittaavat siihen, että sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ja eloonjäämisen paraneminen on mahdollista rajoittamalla myrkyllisen NO:n muodostumista.
TRIUMPH-tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää tilarginiiniasetaatti-injektion tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämisessä 30 päivää satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on akuuttia sydäninfarktia (MI) vaikeuttava kardiogeeninen sokki.
Tämän tutkimuksen turvallisuustavoitteisiin kuuluu haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi sekä keskeiset laboratorioparametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
658
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary Heart Centre Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandria Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- NB Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Cardiology Research - QEII Health Science Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre - Cardiology Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
- Trilium Health Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Fort Smith, Arizona, Yhdysvallat, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85043
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, LAC + USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Florida Cardiovascular Research Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Health First Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Mediquest Research Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Heart Care Midwest
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Trinity Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Health, Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Heart Centre
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0200
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0311
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Nisus Research at Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health System
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12309
- Cardiology Associates of Schenectady
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Sanger Clinic
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2281
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18106
- The Heart Care Group
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18830
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Johnson City Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu sydäninfarkti (sydänkohtaus)
- Vahvistettu jatkuva kardiogeeninen sokki
- Varmistettu infarktiin liittyvän valtimon aukeavuus (sydänkohtausvaltimo on avattu käyttämällä verihyytymiä liuottavaa lääkettä tai ilmapalloa tai angioplastiaa)
- Alle 24 tunnin kardiogeenisen shokin kesto (ajan sydänkohtauksesta ja valtimon avautumisesta on oltava alle 24 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio
- Muu shokin syy (ei sydänkohtaus)
- Sokki sydänläppäsairaudesta
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta
- Rytmihäiriöstä (epäsäännöllinen sydämen rytmi) johtuva shokki
- Vaikea munuaissairaus
- Aortan dissektio (aortan repeämä)
- Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (vakava keuhkotulehdus)
- Vakava aivovaurio
- Vakava peruuttamaton usean järjestelmän toimintahäiriö (usean kehon elinten toimintahäiriö)
- Suuri rintakehän tai vatsan kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä, paitsi jos aikaisempi CABG ja uudelleentukos tapahtuu
- Primaarinen pulmonaalinen hypertensio (korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa)
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Vaatimus hätätilanteessa sepelvaltimon ohitusleikkaukselle (CABG) tai infarktiin liittyvälle valtimon tukkeutumiselle (sydänkohtausvaltimo täysin tukossa)
- Meneillään tai äskettäin osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai kardiogeenisen sokin nopea paraneminen ennen hoitoa (sokki paranee ennen tutkimuksen alkamista)
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittivat kardiogeenisen sokin paranemista lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Kardiogeenisen sokin kesto verrattuna lumelääkkeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARG-CS3-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .