Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности снижения оксида азота у пациентов с кардиогенным шоком после сердечного приступа

2 августа 2006 г. обновлено: Arginox Pharmaceuticals

Международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности ингибирования синтазы оксида азота с помощью инъекции тиларгинина ацетата у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда, или исследование TRIUMPH

Инъекция тиларгинина ацетата — это новый тип препарата, который временно останавливает выработку организмом телесного вещества, называемого оксидом азота. Организм может вырабатывать избыток оксида азота после тяжелого повреждения сердца, приводящего к шоку. Во время сердечного приступа, и особенно после повторного открытия закупоренной артерии, вызвавшей сердечный приступ, в сердечную мышцу и в кровь высвобождается большое количество оксида азота. Обычно небольшие количества оксида азота полезны для сердца и кровеносных сосудов. Однако при высвобождении в больших количествах, например, во время сердечного приступа, он может нанести вред, увеличивая ущерб от сердечного приступа и снижая способность сердца перекачивать кровь в организм. Это может привести к снижению артериального давления и снижению притока крови к жизненно важным органам тела. Это может помешать органам тела выполнять свою работу. Если инъекция тиларгинина ацетата может остановить выработку дополнительного оксида азота, работа сердца и приток крови к органам могут улучшиться, что может привести к улучшению симптомов. Целью данного исследования (TRIUMPH) является изучение безопасности и эффективности инъекций тиларгинина ацетата по сравнению с плацебо (неактивная жидкость, которая не оказывает никакого влияния на организм, но выглядит точно так же, как исследуемое лекарство). Исследование поможет определить, может ли инъекция тиларгинина ацетата путем временного снижения количества оксида азота, выделяемого в жизненно важные органы, улучшить кровяное давление и приток крови к органам тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, от 120 000 до 160 000 пациентов ежегодно диагностируют кардиогенный шок (CS) в Северной Америке и Европе. КС осложняет приблизительно 5-14% всех случаев острого инфаркта миокарда (ОИМ) и является наиболее частой причиной смерти больных, госпитализированных с ОИМ. Кардиогенный шок, развивающийся на фоне ОИМ, является конечным результатом патофизиологического цикла, вторичного по отношению к внезапному и значительному снижению сократительной способности сердца вследствие инфаркта, ишемии и оглушения крупных сегментов миокарда. Не ожидается, что дальнейшие достижения в реперфузионной или реваскуляризирующей терапии окажут значительное дополнительное влияние на выживаемость пациентов с КС. Способы защиты миокарда во время ишемии и реперфузии, вероятно, станут следующим крупным достижением в улучшении исходов при остром инфаркте миокарда (ИМ), особенно у пациентов с обширными инфарктами, осложненными шоком. Предварительные исследования, изучающие ингибирование синтазы оксида азота (NOS), предполагают, что улучшение сердечно-сосудистой функции и выживаемости возможно за счет ограничения образования токсичного NO. Основной целью исследования TRIUMPH является установление эффективности инъекций тиларгинина ацетата по сравнению с плацебо в снижении смертности от всех причин через 30 дней после рандомизации у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда (ИМ). Цели безопасности данного исследования включают оценку нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также основных лабораторных параметров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

658

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith, Arizona, Соединенные Штаты, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health System
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный инфаркт миокарда (сердечный приступ)
  • Подтвержденный стойкий кардиогенный шок
  • Подтвержденная проходимость артерии, связанной с инфарктом (артерия сердечного приступа была открыта с помощью препарата, растворяющего тромбы, или баллона, или процедуры ангиопластики сердца)
  • Продолжительность кардиогенного шока менее 24 часов (время, прошедшее с момента сердечного приступа и вскрытия артерии, должно быть менее 24 часов)

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание
  • Другая причина шока (не сердечный приступ)
  • Шок из-за порока сердца
  • Тяжелая болезнь клапанов сердца
  • Правосторонняя сердечная недостаточность
  • Шок из-за аритмии (нерегулярный сердечный ритм)
  • Тяжелое заболевание почек
  • Расслоение аорты (разрыв аорты)
  • Респираторный дистресс-синдром взрослых (ОРДС) (тяжелое воспаление легких)
  • Тяжелое поражение головного мозга
  • Тяжелая необратимая полисистемная недостаточность (отказ нескольких органов тела)
  • Обширное хирургическое вмешательство на грудной клетке или брюшной полости в течение 30 дней, за исключением случаев предшествующего АКШ и повторной окклюзии.
  • Первичная легочная гипертензия (высокое кровяное давление в артериях легких)
  • Возраст младше 18 лет
  • Потребность в экстренном аортокоронарном шунтировании (АКШ) или окклюзии артерии, связанной с инфарктом (полная блокада сердечной артерии)
  • Текущее или недавнее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата
  • Предварительное включение в это исследование или быстрое разрешение кардиогенного шока до начала лечения (шок проходит до начала исследования)
  • Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Смертность от всех причин через 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Количество пациентов, демонстрирующих разрешение кардиогенного шока по сравнению с плацебо
Продолжительность кардиогенного шока по сравнению с плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arginox Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 мая 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARG-CS3-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться