심장마비 후 심인성 쇼크 환자에서 산화질소 감소의 안전성 및 효능에 관한 연구
2006년 8월 2일 업데이트: Arginox Pharmaceuticals
급성 심근 경색을 동반한 심인성 쇼크 환자에서 Tilarginine Acetate 주사를 사용한 산화질소 합성 효소 억제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 III상 국제, 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 또는 TRIUMPH 시험
틸라기닌 아세테이트 주사는 신체가 산화질소라는 신체 물질을 만드는 것을 일시적으로 중단시키는 새로운 유형의 약물입니다.
신체는 심각한 심장 손상 후 쇼크로 이어지는 과도한 산화질소를 생성할 수 있습니다.
심장마비 동안, 특히 심장마비를 유발하는 막힌 동맥이 다시 열린 후에는 많은 양의 산화질소가 심장 근육과 혈액으로 방출됩니다.
일반적으로 소량의 산화질소는 심장과 혈관에 좋습니다.
그러나 심장마비와 같이 다량으로 방출되면 심장마비의 손상을 가중시키고 신체에 혈액을 공급하는 심장의 능력을 저하시켜 해로울 수 있습니다.
혈압을 낮추고 신체의 중요 기관으로 가는 혈류량을 감소시킬 수 있습니다.
이것은 신체 기관이 제 기능을 수행하는 데 방해가 될 수 있습니다.
Tilarginine Acetate 주사가 여분의 산화 질소 생성을 막을 수 있으면 심장의 성능과 장기로의 혈류가 좋아져 증상이 호전될 수 있습니다.
이 연구(TRIUMPH)의 목적은 위약(신체에 영향을 미치지 않지만 연구 중인 약물과 똑같이 보이는 비활성 유체)과 비교하여 Tilarginine Acetate 주사의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 중요한 장기로 방출되는 산화질소의 양을 일시적으로 낮춤으로써 틸라기닌 아세테이트 주사가 혈압과 신체 기관으로의 혈류를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
북미와 유럽에서 연간 약 120,000~160,000명의 환자가 심인성 쇼크(CS) 진단을 받습니다.
CS는 모든 급성 심근 경색(AMI) 사례의 약 5-14%를 합병증으로 만들고 AMI로 입원한 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다.
AMI 과정 동안 발생하는 심인성 쇼크는 경색, 허혈 및 큰 심근 분절의 기절로 인한 심장 수축의 갑작스럽고 상당한 감소에 이차적인 병태생리학적 주기의 최종 결과입니다.
재관류 또는 재관류 요법의 추가 발전이 CS 환자의 생존에 상당한 추가 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.
허혈 및 재관류 동안 심근을 보호하는 양식은 특히 쇼크에 의해 복잡해진 큰 경색이 있는 환자에서 급성 심근 경색(MI)의 설정에서 결과를 개선하는 다음 주요 발전이 될 가능성이 있습니다.
산화질소 합성 효소(NOS) 억제를 조사하는 예비 연구는 독성 NO의 형성을 제한함으로써 심혈관 기능과 생존의 개선이 가능함을 시사합니다.
TRIUMPH 연구의 1차 목적은 급성 심근경색(MI)을 동반한 심인성 쇼크 환자에서 무작위 배정 후 30일째에 위약과 비교하여 모든 원인으로 인한 사망을 감소시키는 틸라기닌 아세테이트 주사의 효능을 확립하는 것입니다.
이 연구의 안전성 목표에는 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가와 주요 실험실 매개변수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
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658
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Arkansas
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2281
- The Oregon Clinic
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18830
- Guthrie Clinic
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South Carolina
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre - Cardiology Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 심근경색(심장마비)
- 지속적인 심인성 쇼크 확인
- 경색 관련 동맥의 개통성 확인(혈전 용해제 또는 풍선 또는 혈관 성형술 심장 시술을 통해 심장마비 동맥이 개방됨)
- 심인성 쇼크 지속 시간이 24시간 미만(심장마비가 발생하고 동맥이 열린 이후의 시간이 24시간 미만이어야 함)
제외 기준:
- 전염병
- 쇼크의 기타 원인(심장마비가 아님)
- 심장 판막 질환으로 인한 쇼크
- 심한 심장 판막 질환
- 우심부전
- 부정맥(불규칙한 심장 박동)으로 인한 쇼크
- 심한 신장 질환
- 대동맥 박리(대동맥 파열)
- 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)(심각한 폐 염증)
- 심각한 뇌 손상
- 중증의 돌이킬 수 없는 다중 시스템 장애(다중 신체 기관의 장애)
- 이전 CABG 및 재폐색이 발생한 경우를 제외하고 30일 이내의 주요 흉부 또는 복부 수술
- 원발성 폐고혈압(폐 동맥의 고혈압)
- 18세 미만
- 응급 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경색 관련 동맥 폐색(심장마비 동맥이 완전히 차단됨)에 대한 요구 사항
- 연구 약물의 다른 임상 시험에 진행 중이거나 최근 참여
- 이 연구에 사전 등록 또는 치료 전 심인성 쇼크의 빠른 해결(연구 시작 전에 쇼크가 좋아짐)
- 가임기 여성의 양성 임신 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무작위화 후 30일째 모든 원인 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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위약과 비교하여 심인성 쇼크가 해결된 환자 수
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위약과 비교한 심인성 쇼크 지속 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
연구 완료
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2005년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARG-CS3-001
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