Um estudo da segurança e eficácia da redução do óxido nítrico em pacientes com choque cardiogênico após um ataque cardíaco
2 de agosto de 2006 atualizado por: Arginox Pharmaceuticals
Um estudo de fase III internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da inibição da óxido nítrico sintase com injeção de acetato de tilarginina em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio ou o estudo TRIUMPH
A injeção de acetato de tilarginina é um novo tipo de medicamento que impede temporariamente o corpo de produzir uma substância corporal chamada óxido nítrico.
O corpo pode produzir excesso de óxido nítrico após danos cardíacos graves que levam ao choque.
Durante um ataque cardíaco, e especialmente após a reabertura de uma artéria bloqueada causando o ataque cardíaco, uma grande quantidade de óxido nítrico é liberada no músculo cardíaco e no sangue.
Normalmente pequenas quantidades de óxido nítrico são boas para o coração e vasos sanguíneos.
No entanto, quando liberado em grandes quantidades, como durante um ataque cardíaco, pode ser prejudicial, aumentando os danos do ataque cardíaco e diminuindo a capacidade do coração de bombear sangue para o corpo.
Pode causar a diminuição da pressão arterial e reduzir a quantidade de fluxo sanguíneo para os órgãos vitais do corpo.
Isso pode interferir na capacidade dos órgãos do corpo de realizar seu trabalho.
Se a injeção de acetato de tilarginina puder impedir a produção de óxido nítrico extra, o desempenho do coração e o fluxo sanguíneo para os órgãos podem melhorar, o que pode resultar na melhora dos sintomas.
O objetivo deste estudo (TRIUMPH) é investigar a segurança e a eficácia da injeção de acetato de tilarginina em comparação com o placebo (um fluido inativo que não tem efeito sobre o corpo, mas se parece exatamente com o medicamento em estudo).
O estudo ajudará a determinar se a injeção de acetato de tilarginina, ao diminuir temporariamente a quantidade de óxido nítrico liberado nos órgãos vitais, pode melhorar a pressão sanguínea e o fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 120.000 a 160.000 pacientes anualmente são diagnosticados com choque cardiogênico (CS) na América do Norte e na Europa.
A SC complica aproximadamente 5-14% de todos os casos de infarto agudo do miocárdio (IAM) e é a causa mais comum de morte em pacientes hospitalizados com IAM.
O choque cardiogênico desenvolvido durante o IAM é o resultado final de um ciclo fisiopatológico secundário a uma diminuição súbita e significativa da contratilidade cardíaca devido a infarto, isquemia e atordoamento de grandes segmentos do miocárdio.
Não se prevê que novos avanços na terapia de reperfusão ou revascularização tenham um impacto adicional significativo na sobrevida de pacientes com SC.
Modalidades que protegem o miocárdio durante a isquemia e reperfusão provavelmente serão o próximo grande avanço na melhoria do resultado no cenário de infarto agudo do miocárdio (IM), especialmente em pacientes com grandes infartos complicados por choque.
Estudos preliminares investigando a inibição da sintase do óxido nítrico (NOS) sugerem que melhorias na função cardiovascular e sobrevida são possíveis limitando a formação de NO tóxico.
O objetivo principal do estudo TRIUMPH é estabelecer a eficácia da injeção de acetato de tilarginina em comparação com o placebo na redução da mortalidade por todas as causas 30 dias após a randomização em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio (IM).
Os objetivos de segurança deste estudo incluem uma avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves e os principais parâmetros laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
658
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Calgary Heart Centre Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- NB Heart Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Cardiology Research - QEII Health Science Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre - Cardiology Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
- Trilium Health Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- The Heart Group, PC
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Arizona
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Fort Smith, Arizona, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85043
- Mayo Clinic Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, LAC + USC Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Cardiology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Cardiovascular Research Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic, LLP
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Mediquest Research Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Heart Care Midwest
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Trinity Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Health, Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Centre
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0200
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0311
- University of Michigan Health Systems
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health Hospitals
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Nisus Research at Northern Michigan Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- BryanLGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12309
- Cardiology Associates of Schenectady
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- UNC Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2281
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106
- The Heart Care Group
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Medical Center
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18830
- Guthrie Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Johnson City Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Cardiology Consultants
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio confirmado (ataque cardíaco)
- Choque cardiogênico persistente confirmado
- Perviedade confirmada da artéria relacionada ao infarto (artéria de ataque cardíaco foi aberta por meio do uso de um medicamento para dissolução de coágulos sanguíneos ou um balão ou procedimento cardíaco de angioplastia)
- Menos de 24 horas de duração do choque cardiogênico (o tempo desde que ocorreu o ataque cardíaco e a artéria foi aberta deve ser inferior a 24 horas)
Critério de exclusão:
- Infecção
- Outra causa de choque (não ataque cardíaco)
- Choque devido a doença da válvula cardíaca
- Doença grave das válvulas cardíacas
- Insuficiência cardíaca direita
- Choque devido a arritmia (ritmo cardíaco irregular)
- doença renal grave
- Dissecção aórtica (rasgo na aorta)
- Síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA) (inflamação pulmonar grave)
- Danos cerebrais graves
- Falha multissistêmica grave e irreversível (falha de múltiplos órgãos do corpo)
- Procedimento cirúrgico abdominal ou torácico importante dentro de 30 dias, exceto se ocorrer CABG prévia e reoclusão
- Hipertensão pulmonar primária (pressão alta nas artérias dos pulmões)
- Idade inferior a 18 anos
- Requisito para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência ou oclusão arterial relacionada ao infarto (artéria de ataque cardíaco completamente bloqueada)
- Participação recente ou em andamento em outro ensaio clínico de um medicamento experimental
- Inscrição prévia neste estudo ou resolução rápida do choque cardiogênico antes do tratamento (o choque melhora antes do início do estudo)
- Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Todas as causas de mortalidade em 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de pacientes demonstrando resolução do choque cardiogênico em comparação com placebo
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A duração do choque cardiogênico em comparação com o placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2006
Última verificação
1 de maio de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARG-CS3-001
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