Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av nitrogenoksidreduksjon hos pasienter med kardiogent sjokk etter et hjerteinfarkt

2. august 2006 oppdatert av: Arginox Pharmaceuticals

En fase III internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av nitrogenoksidsyntasehemming med tilargininacetatinjeksjon hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt, eller TRIUMPH-studien

Tilargininacetatinjeksjon er en ny type medikament som midlertidig stopper kroppen fra å lage et kroppslig stoff som kalles nitrogenoksid. Kroppen kan produsere overflødig nitrogenoksid etter alvorlig hjerteskade som fører til sjokk. Under et hjerteinfarkt, og spesielt etter at en blokkert arterie som forårsaker hjerteinfarkt er gjenåpnet, frigjøres en stor mengde nitrogenoksid til hjertemuskelen og til blodet. Normalt er små mengder nitrogenoksid bra for hjertet og blodårene. Men når det frigjøres i store mengder, for eksempel under et hjerteinfarkt, kan det være skadelig, ved å øke skaden av hjerteinfarktet og senke hjertets evne til å pumpe blod til kroppen. Det kan føre til at blodtrykket senkes og redusere mengden blodtilførsel til kroppens vitale organer. Dette kan forstyrre kroppens organer i å kunne utføre arbeidet sitt. Hvis tilargininacetatinjeksjon kan stoppe ekstra nitrogenoksid fra å lages, kan ytelsen til hjertet og blodstrømmen til organene bli bedre, noe som kan føre til bedring av symptomene. Hensikten med denne studien (TRIUMPH) er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Tilarginine Acetate Injection sammenlignet med placebo (en inaktiv væske som ikke har noen effekt på kroppen, men som ser nøyaktig ut som medisinen som studeres). Studien vil bidra til å avgjøre om Tilarginine Acetate Injection, ved å midlertidig senke mengden nitrogenoksid som frigjøres til de vitale organene, kan forbedre blodtrykket og blodstrømmen til kroppens organer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 120 000 til 160 000 pasienter årlig diagnostiseres med kardiogent sjokk (CS) i Nord-Amerika og Europa. CS kompliserer omtrent 5-14 % av alle tilfeller av akutt hjerteinfarkt (AMI) og er den vanligste dødsårsaken hos pasienter innlagt på sykehus med AMI. Kardiogent sjokk som utvikles i løpet av AMI er sluttresultatet av en patofysiologisk syklus sekundært til en plutselig og signifikant reduksjon i hjertekontraktilitet på grunn av infarkt, iskemi og bedøvelse av store myokardsegmenter. Det er ikke forventet at ytterligere fremskritt innen reperfusjon eller revaskulariseringsterapi vil ha en betydelig tilleggseffekt på overlevelse hos pasienter med CS. Modaliteter som beskytter myokardiet under iskemi og reperfusjon vil sannsynligvis være det neste store fremskrittet for å forbedre resultatet ved akutt hjerteinfarkt (MI), spesielt hos pasienter med store infarkter komplisert av sjokk. Foreløpige studier som undersøker nitrogenoksidsyntase (NOS) hemming tyder på at forbedringer i kardiovaskulær funksjon og overlevelse er mulig ved å begrense dannelsen av giftig NO. Hovedmålet med TRIUMPH-studien er å fastslå effekten av Tilargininacetat-injeksjon sammenlignet med placebo for å redusere dødelighet av alle årsaker 30 dager etter randomisering hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt (MI). Sikkerhetsmålene for denne studien inkluderer en evaluering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, og viktige laboratorieparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith, Arizona, Forente stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet hjerteinfarkt (hjerteinfarkt)
  • Bekreftet vedvarende kardiogent sjokk
  • Bekreftet åpenhet av den infarktrelaterte arterien (hjerteinfarktarterien har blitt åpnet ved bruk av et stoff som løser blodpropp eller en ballong eller angioplastikkhjerteprosedyre)
  • Mindre enn 24 timers varighet av kardiogent sjokk (tiden siden hjerteinfarktet inntraff og arterien ble åpnet må være mindre enn 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Annen årsak til sjokk (ikke hjerteinfarkt)
  • Sjokk på grunn av hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Høyresidig hjertesvikt
  • Sjokk på grunn av arytmi (uregelmessig hjerterytme)
  • Alvorlig nyresykdom
  • Aortadisseksjon (rift i aorta)
  • Adult respiratory distress syndrome (ARDS) (alvorlig lungebetennelse)
  • Alvorlig hjerneskade
  • Alvorlig irreversibel multisystemsvikt (svikt i flere kroppsorganer)
  • Større bryst- eller abdominal kirurgisk prosedyre innen 30 dager unntatt hvis tidligere CABG og reokklusjon forekommer
  • Primær pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungearteriene)
  • Alder yngre enn 18 år
  • Krav til akutt koronar bypasstransplantasjon (CABG) eller infarktrelatert arterieokkklusjon (hjerteinfarktarterien er fullstendig blokkert)
  • Pågående eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel
  • Tidligere påmelding i denne studien eller rask oppløsning av kardiogent sjokk før behandling (sjokket blir bedre før studien starter)
  • Positiv graviditetstest hos kvinner som er i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alle forårsaker dødelighet 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall pasienter som viser oppløsning av kardiogent sjokk sammenlignet med placebo
Varigheten av kardiogent sjokk sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arginox Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2006

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARG-CS3-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, kardiogent

Kliniske studier på Tilargininacetat Injeksjon intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere