Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​nitrogenoxidreduktion hos patienter med kardiogent chok efter et hjerteanfald

2. august 2006 opdateret af: Arginox Pharmaceuticals

Et fase III internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nitrogenoxidsyntasehæmning med tilargininacetat-injektion hos patienter med kardiogent chok, der komplicerer akut myokardieinfarkt, eller TRIUMPH-forsøget

Tilarginin Acetate Injection er en ny type lægemiddel, der midlertidigt stopper kroppen i at lave et kropsligt stof kaldet nitrogenoxid. Kroppen kan producere overskydende nitrogenoxid efter alvorlig hjerteskade, der fører til chok. Under et hjerteanfald, og især efter at en blokeret arterie, der forårsager hjerteanfaldet, er genåbnet, frigives en stor mængde nitrogenoxid til hjertemusklen og til blodet. Normalt er små mængder nitrogenoxid godt for hjertet og blodkarrene. Men når det frigives i store mængder, såsom under et hjerteanfald, kan det være skadeligt, ved at øge skaden af ​​hjerteanfaldet og sænke hjertets evne til at pumpe blod til kroppen. Det kan få blodtrykket til at sænkes og reducere mængden af ​​blodgennemstrømning til kroppens vitale organer. Dette kan forstyrre kroppens organer i at kunne udføre deres arbejde. Hvis Tilarginin Acetate Injection kan forhindre ekstra nitrogenoxid i at blive fremstillet, kan hjertets ydeevne og blodgennemstrømningen til organerne blive bedre, hvilket kan resultere i forbedring af symptomerne. Formålet med denne undersøgelse (TRIUMPH) er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Tilarginine Acetate Injection sammenlignet med placebo (en inaktiv væske, der ikke har nogen effekt på kroppen, men som ligner den medicin, der undersøges). Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om Tilarginin Acetate Injection, ved midlertidigt at sænke mængden af ​​nitrogenoxid, der frigives til de vitale organer, kan forbedre blodtrykket og blodgennemstrømningen til kroppens organer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 120.000 til 160.000 patienter årligt diagnosticeres med kardiogent shock (CS) i Nordamerika og Europa. CS komplicerer cirka 5-14 % af alle tilfælde af akut myokardieinfarkt (AMI) og er den hyppigste dødsårsag hos patienter indlagt med AMI. Kardiogent chok, der udvikler sig i løbet af AMI, er slutresultatet af en patofysiologisk cyklus sekundært til et pludseligt og signifikant fald i hjertets kontraktilitet på grund af infarkt, iskæmi og bedøvelse af store myokardiesegmenter. Det forventes ikke, at yderligere fremskridt inden for reperfusion eller revaskulariseringsterapi vil have en væsentlig yderligere indvirkning på overlevelse hos patienter med CS. Modaliteter, der beskytter myokardiet under iskæmi og reperfusion, vil sandsynligvis være det næste store fremskridt med hensyn til at forbedre resultatet i forbindelse med akut myokardieinfarkt (MI), især hos patienter med store infarkter kompliceret af shock. Foreløbige undersøgelser, der undersøger hæmning af nitrogenoxidsyntase (NOS) tyder på, at forbedringer i kardiovaskulær funktion og overlevelse er mulige ved at begrænse dannelsen af ​​toksisk NO. Det primære formål med TRIUMPH-studiet er at fastslå effektiviteten af ​​Tilargininacetat-injektion sammenlignet med placebo til at reducere dødeligheden af ​​alle årsager 30 dage efter randomisering hos patienter med kardiogent shock, der komplicerer akut myokardieinfarkt (MI). Sikkerhedsmålene for denne undersøgelse omfatter en evaluering af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser og vigtige laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Quebec Heart Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary Heart Centre Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • NB Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Cardiology Research - QEII Health Science Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Science Centre - Cardiology Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2P7
        • Trilium Health Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2R2
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Fort Smith, Arizona, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85043
        • Mayo Clinic Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, LAC + USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5406
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Cardiology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Florida Cardiovascular Research Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Health First Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Mediquest Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Heart Care Midwest
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Health, Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Centre
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0200
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0311
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Nisus Research at Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • BryanLGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12309
        • Cardiology Associates of Schenectady
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7075
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2281
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18106
        • The Heart Care Group
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18830
        • Guthrie Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Cardiology Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet myokardieinfarkt (hjerteanfald)
  • Bekræftet vedvarende kardiogent shock
  • Bekræftet åbenhed af den infarktrelaterede arterie (hjerteanfaldsarterie er blevet åbnet ved brug af et blodpropopløsende lægemiddel eller en ballon eller angioplastik-hjerteprocedure)
  • Mindre end 24 timers varighed af kardiogent shock (tiden siden hjerteanfaldet opstod og arterien blev åbnet skal være mindre end 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Anden årsag til chok (ikke hjerteanfald)
  • Chok på grund af hjerteklapsygdom
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Højre sidet hjertesvigt
  • Shock på grund af arytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Alvorlig nyresygdom
  • Aortadissektion (rive i aorta)
  • Adult respiratory distress syndrome (ARDS) (alvorlig lungebetændelse)
  • Alvorlig hjerneskade
  • Alvorlig irreversibel multisystemsvigt (svigt i flere kropsorganer)
  • Større bryst- eller abdominal kirurgisk indgreb inden for 30 dage undtagen hvis tidligere CABG og reokklusion forekommer
  • Primær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungernes arterier)
  • Alder yngre end 18 år
  • Krav om akut koronararterie-bypasstransplantation (CABG) eller infarktrelateret arterieokklusion (hjerteanfaldsarterie fuldstændig blokeret)
  • Igangværende eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Forudgående tilmelding til denne undersøgelse eller hurtig opløsning af kardiogent shock før behandling (chokket bliver bedre før studiet starter)
  • Positiv graviditetstest hos kvinder, der er i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alle forårsager dødelighed 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal patienter, der viser opløsning af kardiogent shock sammenlignet med placebo
Varigheden af ​​kardiogent shock sammenlignet med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arginox Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2005

Først opslået (Skøn)

2. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2006

Sidst verificeret

1. maj 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARG-CS3-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, kardiogent

Kliniske forsøg med Tilargininacetat Injektion intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner