Un estudio de la seguridad y eficacia de la reducción de óxido nítrico en pacientes con shock cardiogénico después de un infarto
2 de agosto de 2006 actualizado por: Arginox Pharmaceuticals
Estudio de fase III internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la inhibición de la óxido nítrico sintasa con inyección de acetato de tilarginina en pacientes con shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio, o el ensayo TRIUMPH
La inyección de acetato de tilarginina es un nuevo tipo de medicamento que impide temporalmente que el cuerpo produzca una sustancia corporal llamada óxido nítrico.
El cuerpo puede producir un exceso de óxido nítrico después de un daño cardíaco severo que conduce a un shock.
Durante un ataque cardíaco, y especialmente después de que se reabrió una arteria bloqueada que causó el ataque cardíaco, se libera una gran cantidad de óxido nítrico en el músculo cardíaco y en la sangre.
Normalmente, pequeñas cantidades de óxido nítrico son buenas para el corazón y los vasos sanguíneos.
Sin embargo, cuando se libera en grandes cantidades, como durante un ataque cardíaco, puede ser dañino, ya que aumenta el daño del ataque cardíaco y reduce la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo.
Puede hacer que baje la presión arterial y reducir la cantidad de flujo de sangre a los órganos vitales del cuerpo.
Esto puede interferir con la capacidad de los órganos del cuerpo para hacer su trabajo.
Si la inyección de acetato de tilarginina puede detener la producción de óxido nítrico adicional, el rendimiento del corazón y el flujo sanguíneo a los órganos pueden mejorar, lo que puede resultar en una mejoría de los síntomas.
El propósito de este estudio (TRIUMPH) es investigar la seguridad y eficacia de la inyección de acetato de tilarginina en comparación con un placebo (un líquido inactivo que no tiene ningún efecto en el cuerpo pero se ve exactamente igual que el medicamento que se está estudiando).
El estudio ayudará a determinar si la inyección de acetato de tilarginina, al reducir temporalmente la cantidad de óxido nítrico liberado en los órganos vitales, puede mejorar la presión arterial y el flujo de sangre a los órganos del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre 120 000 y 160 000 pacientes anualmente son diagnosticados con shock cardiogénico (SC) en América del Norte y Europa.
El SC complica aproximadamente del 5 al 14% de todos los casos de infarto agudo de miocardio (IAM) y es la causa más común de muerte en pacientes hospitalizados con IAM.
El shock cardiogénico que se desarrolla durante el curso del IAM es el resultado final de un ciclo fisiopatológico secundario a una disminución súbita y significativa de la contractilidad cardíaca debido a infarto, isquemia y atontamiento de grandes segmentos miocárdicos.
No se prevé que los avances adicionales en la terapia de reperfusión o revascularización tengan un impacto adicional significativo en la supervivencia de los pacientes con SC.
Es probable que las modalidades que protegen el miocardio durante la isquemia y la reperfusión sean el próximo gran avance para mejorar el resultado en el contexto del infarto agudo de miocardio (IM), especialmente en pacientes con infartos grandes complicados por shock.
Los estudios preliminares que investigan la inhibición de la óxido nítrico sintasa (NOS) sugieren que es posible mejorar la función cardiovascular y la supervivencia al limitar la formación de NO tóxico.
El objetivo principal del estudio TRIUMPH es establecer la eficacia de la inyección de acetato de tilarginina en comparación con el placebo para reducir la mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores a la aleatorización en pacientes con shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio (IM).
Los objetivos de seguridad de este estudio incluyen una evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves, y parámetros clave de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
658
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Calgary Heart Centre Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Royal Alexandria Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- NB Heart Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Cardiology Research - QEII Health Science Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre - Cardiology Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 2P7
- Trilium Health Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- The Heart Group, PC
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Arizona
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Fort Smith, Arizona, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85043
- Mayo Clinic Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, LAC + USC Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Cardiology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Florida Cardiovascular Research Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Clinical Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Mediquest Research Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Heart Care Midwest
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Trinity Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Research Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Health, Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Centre
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0200
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northeast Cardiology Associates
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0311
- University of Michigan Health Systems
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health Hospitals
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Nisus Research at Northern Michigan Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health System
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12309
- Cardiology Associates of Schenectady
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- UNC Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2281
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106
- The Heart Care Group
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Medical Center
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18830
- Guthrie Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Johnson City Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Cardiology Consultants
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio confirmado (ataque al corazón)
- Shock cardiogénico persistente confirmado
- Permeabilidad confirmada de la arteria relacionada con el infarto (la arteria del infarto se ha abierto mediante el uso de un fármaco que disuelve los coágulos de sangre o un procedimiento cardíaco con balón o angioplastia)
- Menos de 24 horas de duración del shock cardiogénico (el tiempo transcurrido desde que se produjo el infarto y se abrió la arteria debe ser inferior a 24 horas)
Criterio de exclusión:
- Infección
- Otra causa de shock (no infarto)
- Shock debido a una enfermedad de las válvulas cardíacas
- Enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia cardiaca del lado derecho
- Shock debido a arritmia (ritmo cardíaco irregular)
- Enfermedad renal grave
- Disección aórtica (desgarro en la aorta)
- Síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA) (inflamación pulmonar grave)
- Daño cerebral severo
- Falla multisistémica irreversible grave (falla de múltiples órganos del cuerpo)
- Procedimiento quirúrgico mayor de tórax o abdomen dentro de los 30 días, excepto si se produce CABG anterior y reoclusión
- Hipertensión pulmonar primaria (presión arterial alta en las arterias de los pulmones)
- Edad menor de 18 años
- Requisito para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de emergencia u oclusión arterial relacionada con infarto (arteria de ataque cardíaco completamente bloqueada)
- Participación en curso o reciente en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación
- Inscripción previa en este estudio o resolución rápida del shock cardiogénico antes del tratamiento (el shock mejora antes de que comience el estudio)
- Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes que demostraron resolución del shock cardiogénico en comparación con placebo
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La duración del shock cardiogénico en comparación con el placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARG-CS3-001
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