Badanie bezpieczeństwa i skuteczności redukcji tlenku azotu u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym po zawale serca
2 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Arginox Pharmaceuticals
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hamowania syntazy tlenku azotu przez wstrzyknięcie octanu tilargininy u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego lub badanie TRIUMPH
Tilarginine Acetate Injection to nowy rodzaj leku, który tymczasowo powstrzymuje organizm przed wytwarzaniem substancji zwanej tlenkiem azotu.
Ciało może wytwarzać nadmiar tlenku azotu po ciężkim uszkodzeniu serca prowadzącym do wstrząsu.
Podczas zawału serca, a zwłaszcza po ponownym otwarciu zablokowanej tętnicy, która spowodowała zawał serca, do mięśnia sercowego i do krwi uwalniana jest duża ilość tlenku azotu.
Zwykle niewielkie ilości tlenku azotu są dobre dla serca i naczyń krwionośnych.
Jednak uwolniony w dużych ilościach, na przykład podczas zawału serca, może być szkodliwy, zwiększając uszkodzenia zawału serca i obniżając zdolność serca do pompowania krwi do organizmu.
Może powodować obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie przepływu krwi do ważnych narządów organizmu.
Może to zakłócać zdolność narządów organizmu do wykonywania swojej pracy.
Jeśli wstrzyknięcie octanu tilargininy może zatrzymać wytwarzanie dodatkowego tlenku azotu, może poprawić się czynność serca i przepływ krwi do narządów, co może spowodować złagodzenie objawów.
Celem tego badania (TRIUMPH) jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji octanu tilargininy w porównaniu z placebo (nieaktywny płyn, który nie ma wpływu na organizm, ale wygląda dokładnie tak, jak badany lek).
Badanie pomoże ustalić, czy wstrzyknięcie octanu tilargininy, poprzez tymczasowe obniżenie ilości tlenku azotu uwalnianego do ważnych narządów, może poprawić ciśnienie krwi i przepływ krwi do narządów organizmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że wstrząs kardiogenny (CS) diagnozuje się rocznie u 120 000 do 160 000 pacjentów w Ameryce Północnej i Europie.
CS wikła około 5-14% wszystkich przypadków ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) i jest najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów hospitalizowanych z powodu AMI.
Wstrząs kardiogenny rozwijający się w przebiegu AMI jest końcowym skutkiem cyklu patofizjologicznego wtórnego do nagłego i znacznego zmniejszenia kurczliwości serca w wyniku zawału, niedokrwienia i ogłuszenia dużych segmentów mięśnia sercowego.
Nie przewiduje się, aby dalsze postępy w terapii reperfuzyjnej lub rewaskularyzacyjnej miały znaczący dodatkowy wpływ na przeżycie pacjentów z CS.
Mody, które chronią mięsień sercowy podczas niedokrwienia i reperfuzji, prawdopodobnie będą kolejnym dużym postępem w poprawie wyników w ostrym zawale mięśnia sercowego (MI), zwłaszcza u pacjentów z dużymi zawałami powikłanymi wstrząsem.
Wstępne badania nad hamowaniem syntazy tlenku azotu (NOS) sugerują, że poprawa funkcji układu sercowo-naczyniowego i przeżycia jest możliwa poprzez ograniczenie tworzenia się toksycznego NO.
Głównym celem badania TRIUMPH jest ustalenie skuteczności iniekcji octanu tilargininy w porównaniu z placebo w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od randomizacji u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego (MI).
Cele bezpieczeństwa tego badania obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz kluczowych parametrów laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
658
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Calgary Heart Centre Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Royal Alexandria Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- Vancouver Hospital and Health Sciences Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- NB Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Cardiology Research - QEII Health Science Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Science Centre - Cardiology Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2P7
- Trilium Health Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Fort Smith, Arizona, Stany Zjednoczone, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85043
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Cardiovascular Research Group (CACRG)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Cardiology Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, LAC + USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5406
- Stanford University School of Medicine
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Cardiology
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Florida Cardiovascular Research Center
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Health First Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Mediquest Research Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Crawford Long Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Heart Care Midwest
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Trinity Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Health, Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Heart Centre
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0200
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Northeast Cardiology Associates
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Interventional Cardiovascular Research - Lahey Clinic
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Fallon Cardiology - St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0311
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Nisus Research at Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- BryanLGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health System
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester Cardio-Pulmonary Group, P.C.
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12309
- Cardiology Associates of Schenectady
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Sanger Clinic
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2281
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18106
- The Heart Care Group
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18830
- Guthrie Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Johnson City Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Medical School
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony zawał mięśnia sercowego (atak serca)
- Potwierdzony przetrwały wstrząs kardiogenny
- Potwierdzona drożność tętnicy związanej z zawałem (tętnica zawału serca została otwarta za pomocą leku rozpuszczającego skrzepy krwi lub balonu lub zabiegu angioplastyki serca)
- mniej niż 24 godziny trwania wstrząsu kardiogennego (czas od wystąpienia zawału serca i otwarcia tętnicy musi być krótszy niż 24 godziny)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja
- Inna przyczyna wstrząsu (nie zawał serca)
- Wstrząs spowodowany chorobą zastawki serca
- Ciężka choroba zastawek serca
- Prawostronna niewydolność serca
- Wstrząs spowodowany arytmią (nieregularny rytm serca)
- Ciężka choroba nerek
- Rozwarstwienie aorty (rozdarcie aorty)
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) (ciężkie zapalenie płuc)
- Ciężkie uszkodzenie mózgu
- Ciężka nieodwracalna niewydolność wieloukładowa (niewydolność wielu narządów)
- Poważny zabieg chirurgiczny w klatce piersiowej lub jamie brzusznej w ciągu 30 dni, z wyjątkiem przypadków wcześniejszego CABG i ponownej okluzji
- Pierwotne nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych)
- Wiek poniżej 18 lat
- Konieczność wykonania awaryjnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub niedrożności tętnicy związanej z zawałem (całkowite zablokowanie tętnicy zawałowej serca)
- Trwający lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym badanego leku
- Wcześniejsze włączenie do tego badania lub szybkie ustąpienie wstrząsu kardiogennego przed rozpoczęciem leczenia (wstrząs ustępuje przed rozpoczęciem badania)
- Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn po 30 dniach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba pacjentów wykazujących ustąpienie wstrząsu kardiogennego w porównaniu z placebo
|
|
Czas trwania wstrząsu kardiogennego w porównaniu z placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judith S. Hochman, M.D., NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Ukończenie studiów
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARG-CS3-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .