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進行性/転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療としてのゲムシタビン/プラチナ +/- セツキシマブの研究

2015年10月26日 更新者：Eli Lilly and Company

進行性/転移性非小細胞肺がん患者の第一選択治療として、ゲムシタビン/プラチナム/セツキシマブとゲムシタビン/プラチナムを比較する無作為多施設共同第II相試験

この研究の主な目的は、この研究で行われた治療に腫瘍が反応する非小細胞肺がん患者の数を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Corona、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Oxnard、California、アメリカ
        • Local Institution
      • San Diego、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Whittier、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Inverness、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
      • Frederick、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Montreal、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去に化学療法を受けていない進行性または転移性の非小細胞肺がんを患っている必要があります。
  • セツキシマブ、またはセツキシマブと同じ経路を標的とする薬剤（イレッサやタルセバなど）を投与されていないこと。
  • モノクローナル抗体に対する過敏症や重度のアレルギー反応があってはならず、重度の拘束性肺疾患や間質性肺炎を患っていてはなりません。
  • 軽い仕事や座りがちな仕事（例: 軽い家事、オフィスワーク）。
  • 最後の大手術または治験薬による以前の治療から少なくとも 4 週間、胸部への放射線療法から少なくとも 12 週間が経過している必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 登録時または治験薬投与前に妊娠検査で陽性反応が出た女性。
  • 悪性腫瘍を併発している場合（以前に悪性腫瘍を患っているが、5年間病気の証拠がない被験者は治験への参加が許可されます）。
  • 中枢神経系（CNS）における症候性または制御不能な転移。
  • 末梢神経障害。
  • 不適切な血液機能は、絶対好中球数（ANC）<1,500/mm^3、血小板数<100,000/mm^3、またはヘモグロビンレベル<9g/dLによって定義されます。
  • 肝機能が不十分。
  • 腎臓の機能が不十分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：セツキシマブ + プラチナ + ゲムシタビン
溶液、IV、セツキシマブ: 1 日目に 400 mg/m2、その後 8 日目から 250 mg/m2 で毎週投与 + ゲムシタビン 1250 mg/m2 で投与 (各サイクルの 1 日目と 8 日目) + シスプラチン 75 mg/m2 またはカルボプラチン AUC で投与=5、治療サイクルは 3 週間ごとです。 セツキシマブは毎週投与され、最大 6 サイクル (18 週間) セツキシマブは、化学療法の中止後の期間、疾患の進行またはセツキシマブ不耐症になるまで継続されます。
他の名前：
  • アービタックス
アクティブコンパレータ：B
薬：プラチナ + ゲムシタビン
溶液、IV、ゲムシタビン 1250mg/m2 で投与（各サイクルの 1 日目と 8 日目） + シスプラチン 75mg/m2 またはカルボプラチン AUC=5 で投与、治療サイクルは 3 週間ごと、最大 6 サイクル = 18 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療群ごとの腫瘍反応

二次結果の測定

結果測定
疾患の制御、症状の反応、症状の進行、および無増悪生存期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA225-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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