Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gemcitabin/Platinum +/- Cetuximab som førstelinjebehandling til patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

26. oktober 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret multicenter fase II-studie af Gemcitabin/Platin/Cetuximab versus Gemcitabin/Platinum som førstelinjebehandling til patienter med avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere antallet af patienter med ikke-småcellet lungekræft, hvis tumor reagerer på behandlingerne givet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.
  • Må ikke have modtaget cetuximab eller nogen form for medicin, der er målrettet mod samme vej som cetuximab (såsom Iressa eller Tarceva).
  • Må ikke have haft overfølsomhed eller alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer og må ikke have alvorlig restriktiv eller interstitiel lungesygdom.
  • Skal kunne udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f. let husarbejde, kontorarbejde).
  • Det skal være mindst 4 uger siden sidste større operation eller tidligere behandling med et forsøgsprodukt og mindst 12 uger fra enhver strålebehandling til brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
  • Enhver samtidig malignitet (individer med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget).
  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Perifer neuropati.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm^3, et blodpladetal <100.000/mm^3 eller et hæmoglobinniveau < 9g/dL.
  • Utilstrækkelig leverfunktion.
  • Utilstrækkelig nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Cetuximab + platin + gemcitabin
Opløsning, IV, Cetuximab: 400 mg/m2 på dag 1, derefter givet ugentligt ved 250 mg/m2 startende på dag 8 + Gemcitabin givet ved 1250 mg/m2 (dag 1 og dag 8 i hver cyklus) + Cisplatin givet ved 75 mg/m2 eller Carboplatin AUC =5, behandlingscyklus er hver 3. uge. Cetuximab gives ugentligt, maksimalt 6 cyklusser (18 uger) Cetuximab fortsættes i perioden efter seponering af kemoterapi, indtil sygdomsprogression eller cetuximab intolerance.
Andre navne:
  • Erbitux
Aktiv komparator: B
Medicin: Platin + Gemcitabin
Opløsning, IV, Gemcitabin givet ved 1250mg/m2 (Dag 1 & Dag 8 i hver cyklus) + Cisplatin givet ved 75mg/m2 eller Carboplatin AUC=5, Behandlingscyklus er hver 3. uge, Maksimalt 6 cyklusser = 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tumorrespons pr. behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sygdomskontrol, symptomrespons, symptomatisk progression og progressionsfri overlevelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2005

Først opslået (Skøn)

2. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA225-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner