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Studie zu Gemcitabin/Platin +/- Cetuximab als Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zu Gemcitabin/Platin/Cetuximab im Vergleich zu Gemcitabin/Platin als Erstbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs abzuschätzen, deren Tumor auf die in dieser Studie verabreichten Behandlungen anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden, der zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde.
  • Darf kein Cetuximab oder andere Medikamente erhalten haben, die auf denselben Wirkungsweg wie Cetuximab abzielen (wie Iressa oder Tarceva).
  • Es darf keine Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper vorliegen und es darf keine schwere restriktive oder interstitielle Lungenerkrankung vorliegen.
  • Muss in der Lage sein, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit).
  • Die letzte größere Operation oder vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat muss mindestens 4 Wochen zurückliegen und seit einer Strahlentherapie des Brustkorbs müssen mindestens 12 Wochen vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Jede gleichzeitige maligne Erkrankung (Personen mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Krankheit seit 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen).
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Periphere Neuropathie.
  • Unzureichende hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.500/mm^3, eine Thrombozytenzahl <100.000/mm^3 oder einen Hämoglobinspiegel < 9 g/dl.
  • Unzureichende Leberfunktion.
  • Unzureichende Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Cetuximab + Platin + Gemcitabin
Lösung, IV, Cetuximab: 400 mg/m2 an Tag 1, dann wöchentlich mit 250 mg/m2 verabreicht, beginnend mit Tag 8 + Gemcitabin mit 1250 mg/m2 (Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus) + Cisplatin mit 75 mg/m2 oder Carboplatin AUC =5, Therapiezyklus alle 3 Wochen. Cetuximab wird wöchentlich verabreicht, maximal 6 Zyklen (18 Wochen). Cetuximab wird in der Zeit nach Absetzen der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Cetuximab-Unverträglichkeit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Platin + Gemcitabin
Lösung, IV, Gemcitabin verabreicht mit 1250 mg/m2 (Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus) + Cisplatin verabreicht mit 75 mg/m2 oder Carboplatin AUC=5, Therapiezyklus alle 3 Wochen, maximal 6 Zyklen = 18 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumorreaktion pro Behandlungsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitskontrolle, Symptomreaktion, symptomatisches Fortschreiten und progressionsfreies Überleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA225-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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