Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Gemcitabin/Platinum +/- Cetuximab som förstahandsbehandling för patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer

26 oktober 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad multicenter fas II-studie av Gemcitabin/Platinum/Cetuximab kontra Gemcitabin/Platinum som förstahandsbehandling för patienter med avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta antalet patienter med icke-småcellig lungcancer vars tumör svarar på de behandlingar som ges i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Corona, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Whittier, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som inte tidigare har behandlats med någon kemoterapi.
  • Får inte ha fått cetuximab eller några läkemedel som är inriktade på samma väg som cetuximab (som Iressa eller Tarceva).
  • Får inte ha haft överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner mot några monoklonala antikroppar och får inte ha allvarlig restriktiv eller interstitiell lungsjukdom.
  • Måste kunna utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (t.ex. lätt husarbete, kontorsarbete).
  • Det måste vara minst 4 veckor sedan den senaste större operationen eller tidigare behandling med en prövningsprodukt och minst 12 veckor från eventuell strålbehandling till bröstet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före studieläkemedelsadministration.
  • Alla samtidiga maligniteter (försökspersoner med en tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom under 5 år kommer att tillåtas delta i prövningen).
  • Symtomatiska eller okontrollerade metastaser i det centrala nervsystemet (CNS).
  • Perifer neuropati.
  • Otillräcklig hematologisk funktion definierad av ett absolut neutrofilantal (ANC) <1 500/mm^3, ett trombocytantal <100 000/mm^3 eller en hemoglobinnivå < 9g/dL.
  • Otillräcklig leverfunktion.
  • Otillräcklig njurfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Cetuximab + platina + gemcitabin
Lösning, IV, Cetuximab: 400 mg/m2 på dag 1 sedan ges veckovis med 250 mg/m2 med början på dag 8 + Gemcitabin ges vid 1250 mg/m2 (dag 1 & dag 8 i varje cykel) + Cisplatin ges vid 75 mg/m2 eller Carboplatin AUC =5, behandlingscykeln är var tredje vecka. Cetuximab ges varje vecka, maximalt 6 cykler (18 veckor) Cetuximab kommer att fortsätta under perioden efter avslutad kemoterapi, tills sjukdomsprogression eller cetuximab intolerans.
Andra namn:
  • Erbitux
Aktiv komparator: B
Läkemedel: Platina + Gemcitabin
Lösning, IV, Gemcitabin ges vid 1250 mg/m2 (Dag 1 & Dag 8 i varje cykel) + Cisplatin ges med 75 mg/m2 eller Carboplatin AUC=5, Behandlingscykeln är var tredje vecka, Maximalt 6 cykler = 18 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
tumörsvar per behandlingsarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
sjukdomskontroll, symtomsvar, symtomatisk progression och progressionsfri överlevnad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA225-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Cetuximab + platina + gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera