Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемцитабина/платины +/- цетуксимаба в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого

26 октября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II гемцитабина/платины/цетуксимаба по сравнению с гемцитабином/платиной в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным/метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Основной целью этого исследования является оценка числа пациентов с немелкоклеточным раком легкого, опухоль которых отвечает на лечение, предложенное в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Corona, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь запущенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, который ранее не лечился какой-либо химиотерапией.
  • Не должен получать цетуксимаб или какие-либо препараты, воздействующие на тот же путь, что и цетуксимаб (например, Iressa или Tarceva).
  • Не должно быть гиперчувствительности или тяжелых аллергических реакций на какие-либо моноклональные антитела и не должно быть тяжелых рестриктивных или интерстициальных заболеваний легких.
  • Должен быть в состоянии выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая работа по дому, работа в офисе).
  • Должно пройти не менее 4 недель с момента последней серьезной операции или предшествующего лечения исследуемым продуктом и не менее 12 недель после любой лучевой терапии грудной клетки.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование (субъекты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение 5 лет будут допущены к участию в исследовании).
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
  • Периферическая невропатия.
  • Неадекватная гематологическая функция, определяемая абсолютным числом нейтрофилов (ANC) <1500/мм^3, количеством тромбоцитов <100 000/мм^3 или уровнем гемоглобина <9 г/дл.
  • Неадекватная функция печени.
  • Неадекватная функция почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Цетуксимаб + платина + гемцитабин
Раствор для внутривенного введения, цетуксимаб: 400 мг/м2 в 1-й день, затем еженедельно в дозе 250 мг/м2, начиная с 8-го дня + гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 (1-й и 8-й дни каждого цикла) + цисплатин в дозе 75 мг/м2 или карбоплатин AUC =5, Цикл терапии - каждые 3 недели. Цетуксимаб вводят еженедельно. Максимум 6 циклов (18 недель). Цетуксимаб будет продолжен в течение периода после прекращения химиотерапии до прогрессирования заболевания или непереносимости цетуксимаба.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Активный компаратор: Б
Лекарство: Платина + Гемцитабин
Раствор, внутривенно, гемцитабин вводят в дозе 1250 мг/м2 (день 1 и 8 каждого цикла) + цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 или карбоплатин AUC=5, цикл терапии каждые 3 недели, максимум 6 циклов = 18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ответ опухоли на группу лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
контроль заболевания, симптоматическая реакция, симптоматическое прогрессирование и выживаемость без прогрессирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA225-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться