Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gemcitabin/platina +/- cetuximab jako léčba první linie u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

26. října 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná multicentrická studie fáze II Gemcitabin/platina/cetuximab versus gemcitabin/platina jako léčba první linie u pacientů s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním účelem této studie je odhadnout počet pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádor reaguje na léčbu podávanou v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Corona, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Whittier, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic, který nebyl dříve léčen žádnou chemoterapií.
  • Nesmí dostávat cetuximab ani žádné léky, které se zaměřují na stejnou dráhu jako cetuximab (jako je Iressa nebo Tarceva).
  • Nesmí mít přecitlivělost nebo závažné alergické reakce na jakékoli monoklonální protilátky a nesmí mít závažné restriktivní nebo intersticiální onemocnění plic.
  • Musí být schopen vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. lehké domácí práce, kancelářské práce).
  • Musí uplynout alespoň 4 týdny od poslední velké operace nebo předchozí léčby hodnoceným přípravkem a alespoň 12 týdnů od jakékoli radiační terapie hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku.
  • Jakákoli souběžná malignita (subjekty s předchozí malignitou, ale bez známek onemocnění po dobu 5 let, bude povoleno vstoupit do studie).
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v centrálním nervovém systému (CNS).
  • Periferní neuropatie.
  • Neadekvátní hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1 500/mm^3, počtem krevních destiček <100 000/mm^3 nebo hladinou hemoglobinu < 9 g/dl.
  • Nedostatečná funkce jater.
  • Nedostatečná funkce ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: Cetuximab + platina + gemcitabin
Roztok, IV, Cetuximab: 400 mg/m2 v den 1, poté podáván týdně v dávce 250 mg/m2 počínaje dnem 8 + gemcitabin podávaný v dávce 1250 mg/m2 (den 1 a den 8 každého cyklu) + cisplatina podávaná v dávce 75 mg/m2 nebo karboplatina AUC =5, Cyklus terapie je každé 3 týdny. Cetuximab se podává týdně, maximálně 6 cyklů (18 týdnů). Cetuximab bude pokračovat během období po vysazení chemoterapie až do progrese onemocnění nebo intolerance cetuximabu.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: B
Lék: Platina + Gemcitabin
Roztok, IV, gemcitabin podávaný v dávce 1250 mg/m2 (1. den a 8. den každého cyklu) + cisplatina podávaná v dávce 75 mg/m2 nebo karboplatina AUC=5, cyklus léčby je každé 3 týdny, maximálně 6 cyklů = 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
odpověď nádoru na léčebné rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kontrola onemocnění, odezva na symptomy, symptomatická progrese a přežití bez progrese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA225-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit