Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su gemcitabina/platino +/- cetuximab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico

26 ottobre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II su gemcitabina/platino/cetuximab rispetto a gemcitabina/platino come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/metastatico

Lo scopo principale di questo studio è stimare il numero di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule il cui tumore risponde ai trattamenti forniti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Corona, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che non sia stato precedentemente trattato con alcuna chemioterapia.
  • Non deve aver ricevuto cetuximab o altri farmaci che mirano allo stesso percorso di cetuximab (come Iressa o Tarceva).
  • Non deve aver avuto ipersensibilità o gravi reazioni allergiche ad alcun anticorpo monoclonale e non deve avere gravi malattie polmonari restrittive o interstiziali.
  • Deve essere in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio).
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante o precedente trattamento con un prodotto sperimentale e almeno 12 settimane da qualsiasi radioterapia al torace.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante (i soggetti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per 5 anni potranno partecipare allo studio).
  • Metastasi sintomatiche o incontrollate nel sistema nervoso centrale (SNC).
  • Neuropatia periferica.
  • Funzione ematologica inadeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/mm^3, una conta piastrinica <100.000/mm^3 o un livello di emoglobina <9 g/dL.
  • Funzionalità epatica inadeguata.
  • Funzionalità renale inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Cetuximab + platino + gemcitabina
Soluzione, IV, Cetuximab: 400 mg/m2 il giorno 1 poi somministrato settimanalmente a 250 mg/m2 a partire dal giorno 8 + gemcitabina somministrata a 1250 mg/m2 (giorno 1 e giorno 8 di ogni ciclo) + cisplatino somministrato a 75 mg/m2 o carboplatino AUC =5, il ciclo di terapia è ogni 3 settimane. Cetuximab viene somministrato settimanalmente, per un massimo di 6 cicli (18 settimane) Cetuximab verrà continuato durante il periodo successivo all'interruzione della chemioterapia, fino alla progressione della malattia o all'intolleranza al cetuximab.
Altri nomi:
  • Erbitux
Comparatore attivo: B
Droga: Platino + Gemcitabina
Soluzione, IV, gemcitabina somministrata a 1250 mg/m2 (giorno 1 e giorno 8 di ogni ciclo) + cisplatino somministrato a 75 mg/m2 o carboplatino AUC=5, ciclo di terapia ogni 3 settimane, massimo 6 cicli = 18 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
risposta tumorale per braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
controllo della malattia, risposta dei sintomi, progressione sintomatica e sopravvivenza libera da progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA225-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi