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Estudio de gemcitabina/platino +/- cetuximab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico

26 de octubre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de gemcitabina/platino/cetuximab versus gemcitabina/platino como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico

El objetivo principal de este estudio es estimar la cantidad de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyo tumor responde a los tratamientos administrados en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico que no haya sido tratado previamente con quimioterapia.
  • No debe haber recibido cetuximab ni ningún otro medicamento que se dirija a la misma vía que el cetuximab (como Iressa o Tarceva).
  • No debe haber tenido hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves a ningún anticuerpo monoclonal y no debe tener enfermedad pulmonar restrictiva o intersticial grave.
  • Debe ser capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (p. trabajo de casa ligero, trabajo de oficina).
  • Deben haber pasado al menos 4 semanas desde la última cirugía mayor o tratamiento previo con un producto en investigación y al menos 12 semanas desde cualquier radioterapia en el tórax.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Cualquier neoplasia maligna concurrente (los sujetos con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante 5 años podrán participar en el ensayo).
  • Metástasis sintomáticas o no controladas en el sistema nervioso central (SNC).
  • Neuropatía periférica.
  • Función hematológica inadecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 500/mm^3, un recuento de plaquetas <100 000/mm^3 o un nivel de hemoglobina < 9 g/dl.
  • Función hepática inadecuada.
  • Función renal inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: Cetuximab + platino + gemcitabina
Solución, IV, Cetuximab: 400 mg/m2 el Día 1 y luego se administra semanalmente a 250 mg/m2 comenzando el Día 8 + Gemcitabina administrada a 1250 mg/m2 (Día 1 y Día 8 de cada ciclo) + Cisplatino administrado a 75 mg/m2 o Carboplatino AUC =5, el ciclo de terapia es cada 3 semanas. Cetuximab se administra semanalmente, máximo de 6 ciclos (18 semanas) Cetuximab se continuará durante el período posterior a la interrupción de la quimioterapia, hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia a cetuximab.
Otros nombres:
  • Erbitux
Comparador activo: B
Droga: Platino + Gemcitabina
Solución, IV, Gemcitabina administrada a 1250 mg/m2 (Día 1 y Día 8 de cada ciclo) + Cisplatino administrado a 75 mg/m2 o Carboplatino AUC=5, El ciclo de terapia es cada 3 semanas, Máximo de 6 ciclos = 18 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
respuesta tumoral por brazo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
control de la enfermedad, respuesta a los síntomas, progresión sintomática y supervivencia libre de progresión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA225-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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