Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny/platyny +/- cetuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 października 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania gemcytabiny/platyny/cetuksymabu w porównaniu z gemcytabiną/platyną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem tego badania jest oszacowanie liczby pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których guz odpowiada na leczenie podane w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, który nie był wcześniej leczony żadną chemioterapią.
  • Nie może otrzymywać cetuksymabu ani żadnych leków działających na ten sam szlak co cetuksymab (takich jak Iressa lub Tarceva).
  • Nie może mieć nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne i nie może mieć ciężkiej restrykcyjnej lub śródmiąższowej choroby płuc.
  • Musi być w stanie wykonywać pracę o lekkim lub siedzącym charakterze (np. lekka praca domowa, praca biurowa).
  • Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej poważnej operacji lub wcześniejszego leczenia badanym produktem i co najmniej 12 tygodni od jakiejkolwiek radioterapii klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
  • Każdy współistniejący nowotwór złośliwy (osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez 5 lat, zostaną dopuszczone do badania).
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Neuropatia obwodowa.
  • Niewłaściwa funkcja hematologiczna określona przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <1500/mm^3, liczbę płytek krwi <100 000/mm^3 lub poziom hemoglobiny <9 g/dl.
  • Niewłaściwa czynność wątroby.
  • Niewłaściwa czynność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Cetuksymab + platyna + gemcytabina
Roztwór, IV, Cetuksymab: 400 mg/m2 pierwszego dnia, następnie podawany co tydzień w dawce 250 mg/m2, począwszy od dnia 8 + gemcytabina podawana w dawce 1250 mg/m2 (dzień 1 i 8 każdego cyklu) + cisplatyna podawana w dawce 75 mg/m2 lub AUC karboplatyny =5, Cykl terapii jest co 3 tygodnie. Cetuksymab podawany jest raz w tygodniu, maksymalnie 6 cykli (18 tygodni). Podawanie cetuksymabu będzie kontynuowane przez okres następujący po odstawieniu chemioterapii, do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji cetuksymabu.
Inne nazwy:
  • Erbitux
Aktywny komparator: B
Lek: Platyna + gemcytabina
Roztwór, IV, Gemcytabina podawana w dawce 1250 mg/m2 (dzień 1. i 8. każdego cyklu) + Cisplatyna podawana w dawce 75 mg/m2 lub karboplatyna AUC=5, Cykl terapii co 3 tygodnie, maksymalnie 6 cykli = 18 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
odpowiedź nowotworu na ramię leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
kontrola choroby, reakcja na objawy, progresja objawowa i przeżycie wolne od progresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA225-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj