Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Gemcitabin/Platinum +/- Cetuximab som førstelinjebehandling for pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

26. oktober 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert multisenter fase II-studie av Gemcitabin/Platinum/Cetuximab versus Gemcitabin/Platinum som førstelinjebehandling for pasienter med avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hovedformålet med denne studien er å estimere antall pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvis svulst reagerer på behandlingene gitt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Corona, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Whittier, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som ikke tidligere har vært behandlet med noen cellegift.
  • Må ikke ha mottatt cetuximab eller noen medisiner som er rettet mot samme vei som cetuximab (som Iressa eller Tarceva).
  • Må ikke ha hatt overfølsomhet eller alvorlige allergiske reaksjoner mot noen monoklonale antistoffer og må ikke ha alvorlig restriktiv eller interstitiell lungesykdom.
  • Må kunne utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter (f. lett husarbeid, kontorarbeid).
  • Det må være minst 4 uker siden siste større operasjon eller tidligere behandling med et undersøkelsesprodukt og minst 12 uker fra eventuell strålebehandling til brystet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
  • Enhver samtidig malignitet (pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i 5 år, vil få delta i forsøket).
  • Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Perifer nevropati.
  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon definert av et absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/mm^3, et blodplateantall <100.000/mm^3 eller et hemoglobinnivå < 9g/dL.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Cetuximab + platina + gemcitabin
Løsning, IV, Cetuximab: 400 mg/m2 på dag 1, deretter gitt ukentlig med 250 mg/m2 med start på dag 8 + Gemcitabin gitt ved 1250 mg/m2 (dag 1 og dag 8 i hver syklus) + Cisplatin gitt ved 75 mg/m2 eller Carboplatin AUC =5, behandlingssyklus er hver 3. uke. Cetuximab gis ukentlig, Maksimalt 6 sykluser (18 uker) Cetuximab vil fortsette i perioden etter seponering av kjemoterapi, inntil sykdomsprogresjon eller cetuximab-intoleranse.
Andre navn:
  • Erbitux
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Platina + Gemcitabin
Oppløsning, IV, Gemcitabin gitt ved 1250mg/m2 (dag 1 og dag 8 i hver syklus) + Cisplatin gitt ved 75mg/m2 eller Carboplatin AUC=5, Behandlingssyklus er hver 3. uke, Maksimalt 6 sykluser = 18 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
tumorrespons per behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sykdomskontroll, symptomrespons, symptomatisk progresjon og progresjonsfri overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA225-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere