Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gemsitabiini/platina +/- setuksimabista ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus gemsitabiinista/platinasta/setuksimabista versus gemsitabiini/platina ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden lukumäärä, joiden kasvain reagoi tässä tutkimuksessa annettuihin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Corona, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Whittier, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu millään kemoterapialla.
  • Ei saa olla saanut setuksimabia tai muita lääkkeitä, jotka kohdistuvat samaan reittiin kuin setuksimabi (kuten Iressa tai Tarceva).
  • Heillä ei saa olla yliherkkyyttä tai vakavia allergisia reaktioita millekään monoklonaaliselle vasta-aineelle, eikä hänellä saa olla vakavaa rajoittavaa tai interstitiaalista keuhkosairautta.
  • On kyettävä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. talotyöt, toimistotyöt).
  • Edellisestä suuresta leikkauksesta tai tutkimusvalmisteella tehdystä hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa ja sädehoidosta rintakehään vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä taudista 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen).
  • Oireiset tai hallitsemattomat metastaasit keskushermostossa (CNS).
  • Perifeerinen neuropatia.
  • Riittämätön hematologinen toiminta, jonka määrittelee absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm^3, verihiutaleiden määrä <100000/mm^3 tai hemoglobiinitaso <9g/dl.
  • Riittämätön maksan toiminta.
  • Munuaisten riittämätön toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Setuksimabi + platina + gemsitabiini
Liuos, IV, setuksimabi: 400 mg/m2 päivänä 1, sitten viikoittain 250 mg/m2 alkaen päivästä 8 + gemsitabiini annettuna 1250 mg/m2 (kunkin syklin päivä 1 ja päivä 8) + sisplatiini annettuna 75 mg/m2 tai karboplatiinin AUC =5, Hoitosykli on 3 viikon välein. Setuksimabi annetaan viikoittain, enintään 6 sykliä (18 viikkoa) Setuksimabihoitoa jatketaan kemoterapian lopettamisen jälkeisenä aikana, kunnes sairaus etenee tai setuksimabi-intoleranssi ilmenee.
Muut nimet:
  • Erbitux
Active Comparator: B
Lääke: Platina + gemsitabiini
Liuos, IV, gemsitabiini annettuna 1250 mg/m2 (kunkin syklin päivä 1 ja päivä 8) + sisplatiini annettuna 75 mg/m2 tai karboplatiinin AUC=5, hoitojakso on 3 viikon välein, enintään 6 sykliä = 18 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kasvainvaste hoitohaaraa kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
taudin hallinta, oirevaste, oireiden eteneminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA225-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa