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Estudo de gemcitabina/platina +/- cetuximabe como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático

26 de outubro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de gencitabina/platina/cetuximabe versus gencitabina/platina como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático

O objetivo principal deste estudo é estimar o número de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas cujo tumor responde aos tratamentos dados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Corona, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático que não tenha sido tratado anteriormente com qualquer quimioterapia.
  • Não deve ter recebido cetuximabe ou qualquer medicamento que tenha como alvo a mesma via do cetuximabe (como Iressa ou Tarceva).
  • Não deve ter tido hipersensibilidade ou reações alérgicas graves a quaisquer anticorpos monoclonais e não deve ter doença pulmonar restritiva ou intersticial grave.
  • Deve ser capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária (ex. trabalho em casa de luz, trabalho de escritório).
  • Deve ter se passado pelo menos 4 semanas desde a última grande cirurgia ou tratamento anterior com um produto experimental e pelo menos 12 semanas desde qualquer radioterapia no tórax.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
  • Qualquer malignidade concomitante (indivíduos com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por 5 anos terão permissão para entrar no estudo).
  • Metástases sintomáticas ou não controladas no sistema nervoso central (SNC).
  • Neuropatia periférica.
  • Função hematológica inadequada definida por contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500/mm^3, contagem de plaquetas <100.000/mm^3 ou nível de hemoglobina < 9g/dL.
  • Função hepática inadequada.
  • Função renal inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Cetuximabe + platina + gencitabina
Solução, IV, Cetuximabe: 400mg/m2 no Dia 1, então administrado semanalmente a 250mg/m2 começando no Dia 8 + Gencitabina administrada a 1250mg/m2 (Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo) + Cisplatina administrada a 75mg/m2 ou Carboplatina AUC =5, Ciclo de terapia é a cada 3 semanas. Cetuximab é administrado semanalmente, Máximo de 6 ciclos (18 semanas) Cetuximab será continuado durante o período após a descontinuação da quimioterapia, até progressão da doença ou intolerância ao cetuximab.
Outros nomes:
  • Erbitux
Comparador Ativo: B
Medicamento: Platina + Gencitabina
Solução, IV, Gemcitabina administrada a 1250 mg/m2 (Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo) + Cisplatina administrada a 75 mg/m2 ou Carboplatina AUC=5, Ciclo de terapia é a cada 3 semanas, Máximo de 6 ciclos = 18 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
resposta tumoral por braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
controle da doença, resposta aos sintomas, progressão sintomática e sobrevida livre de progressão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA225-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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