이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로서의 젬시타빈/백금 +/- 세툭시맙 연구

2015년 10월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료로서 젬시타빈/백금/세툭시맙 대 젬시타빈/백금의 무작위 다기관 제2상 연구

이 연구의 주요 목적은 종양이 이 연구에서 제공된 치료에 반응하는 비소세포폐암 환자의 수를 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Local Institution
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
        • Local Institution
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
        • Local Institution
      • Corona, California, 미국
        • Local Institution
      • Oxnard, California, 미국
        • Local Institution
      • San Diego, California, 미국
        • Local Institution
      • Whittier, California, 미국
        • Local Institution
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국
        • Local Institution
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Brooksville, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Inverness, Florida, 미국
        • Local Institution
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • Local Institution
    • Georgia
      • Austell, Georgia, 미국
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • Local Institution
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국
        • Local Institution
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국
        • Local Institution
      • Frederick, Maryland, 미국
        • Local Institution
      • Rockville, Maryland, 미국
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국
        • Local Institution
    • New York
      • Armonk, New York, 미국
        • Local Institution
      • Stony Brook, New York, 미국
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Local Institution
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Local Institution
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Local Institution
      • Montreal, Ontario, 캐나다
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 화학요법으로 치료한 적이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있어야 합니다.
  • cetuximab 또는 cetuximab과 동일한 경로를 표적으로 하는 약물(예: Iressa 또는 Tarceva)을 투여받지 않아야 합니다.
  • 단클론 항체에 대한 과민성 또는 심각한 알레르기 반응이 없어야 하며 심각한 제한성 또는 간질성 폐 질환이 없어야 합니다.
  • 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있어야 합니다(예: 등대 작업, 사무).
  • 마지막 주요 수술 또는 연구용 제품을 사용한 이전 치료로부터 최소 4주 및 흉부 방사선 요법으로부터 최소 12주여야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성.
  • 모든 동시 악성종양(이전에 악성종양이 있었지만 5년 동안 질병의 증거가 없는 피험자는 시험에 참가할 수 있습니다).
  • 중추신경계(CNS)의 증후성 또는 조절되지 않는 전이.
  • 말초 신경증.
  • 절대 호중구 수(ANC) <1,500/mm^3, 혈소판 수 <100,000/mm^3 또는 헤모글로빈 수치 < 9g/dL로 정의되는 부적절한 혈액 기능.
  • 부적절한 간 기능.
  • 부적절한 신장 기능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
의약품: 세툭시맙 + 백금 + 젬시타빈
솔루션, IV, 세툭시맙: 1일차에 400mg/m2, 8일차부터 매주 250mg/m2 투여 + 젬시타빈 1250mg/m2 투여(각 주기의 1일 및 8일차) + 시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC 투여 =5, 치료 주기는 3주마다입니다. 세툭시맙은 매주 제공됩니다. 최대 6주기(18주) 세툭시맙은 화학요법 중단 후 질병 진행 또는 세툭시맙 불내성까지 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스
활성 비교기: 비
의약품: 백금 + 젬시타빈
Solution, IV, Gemcitabine 1250mg/m2(각 주기의 1일 및 8일) + Cisplatin 75mg/m2 또는 Carboplatin AUC=5, 요법 주기는 3주마다, 최대 6주기 = 18주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 부문별 종양 반응

2차 결과 측정

결과 측정
질병 조절, 증상 반응, 증상 진행 및 무진행 생존.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA225-100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다