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再発または難治性固形腫瘍の若年患者の治療におけるドナー幹細胞移植

2013年7月17日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

再発または治療抵抗性の小児固形腫瘍に対する同種幹細胞移植の毒性を調べる第I相研究

理論的根拠：末梢幹細胞、骨髄、または臍帯血移植は、化学療法や放射線療法によって破壊された造血細胞を置き換えることができる可能性があります。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすことがあります。 移植前に抗胸腺細胞グロブリンの有無にかかわらずブスルファンとメルファランを投与し、移植後にメチルプレドニゾロンまたはメトトレキサートとともにシクロスポリンを投与すると、このような事態を防ぐことができる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、再発または難治性の固形腫瘍の若年患者の治療におけるドナー幹細胞移植の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発性または難治性の固形腫瘍を有する若年患者における、グレード 3 ～ 4 の急性移植片対宿主病の発生率という観点から、同種造血幹細胞移植の毒性を判定します。
  • これらの患者における移植後 100 日における移植関連死亡の発生率を調べます。

概要：

  • 条件付け：患者は、-8～-5日目にブスルファンIVまたは経口投与を1日4回（合計16回）受け、-4～-2日目に15～20分かけてメルファランIVを投与されます。 無関係のドナーを持つ患者には、-4 日目から -2 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV も投与されます。
  • 同種造血幹細胞移植（SCT）：患者は0日目に同種造血幹細胞移植を受けます。
  • 移植後の移植片対宿主病 (GVHD) 予防: 臍帯​​血 SCT を受ける患者は、移植片対宿主病 (GVHD) 予防のためにシクロスポリンとメチルプレドニゾロンを受けます。 末梢血または骨髄 SCT を受ける患者は、GVHD 予防のためにシクロスポリンとメトトレキサート (短期コース) を受けます。

研究治療の完了後、患者は1、3、6、12か月追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究で合計 10 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 再発性または難治性の固形腫瘍（再発性神経芽腫、再発性ユーイング肉腫、再発性横紋筋肉腫を含むがこれらに限定されない）の診断
  • 以前の治療終了後1年を超えて原発腫瘍部位に孤立した局所疾患の再発がないこと
  • 脳腫瘍や脳転移がないこと

  • 以下の基準の 1 つを満たす、関連または無関係の造血幹細胞ドナーが利用可能です。

    • HLA-A、-B、-C、-DR、および -DQ (9/10 または 10/10 対立遺伝子) に一致 (骨髄または末梢血)

    • HLA-A、-B、および -DR (5/6 または 6/6 対立遺伝子) に一致 (臍帯血)

      • 臍帯血検体には体重 1 kg あたり 2 x 10 ^7 個以上の有核細胞が含まれていなければなりません

患者の特徴:

年

  • 30歳以下

パフォーマンスステータス

  • ECOG 0-1 または
  • ランスキー 80-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL

腎臓

  • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min

心臓血管

  • 駆出率 ≥ 50%

肺

  • DLCO ≥ 70% または
  • 室内空気の O_2 飽和度 ≥ 95%

他の

  • 妊娠していません
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 過去の自家幹細胞移植は許可されています

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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