Trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos en recaída o refractarios
Un estudio de fase I para examinar la toxicidad del trasplante alogénico de células madre para tumores sólidos pediátricos con enfermedad recidivante o refractaria a la terapia
FUNDAMENTO: Un trasplante de células madre periféricas, médula ósea o sangre del cordón umbilical puede reemplazar las células productoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden generar una respuesta inmunitaria contra las células normales del cuerpo. Administrar busulfán y melfalán con o sin globulina antitimocítica antes del trasplante y ciclosporina con metilprednisolona o metotrexato después del trasplante puede evitar que esto suceda.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios del trasplante de células madre del donante en el tratamiento de pacientes jóvenes con tumores sólidos en recaída o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: metotrexato
- Droga: metilprednisolona
- Biológico: globulina antitimocito
- Procedimiento: trasplante alogénico de médula ósea
- Droga: busulfán
- Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
- Droga: melfalán
- Droga: ciclosporina
- Procedimiento: trasplante de sangre de cordon umbilical
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, en términos de la incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado 3-4, en pacientes jóvenes con tumores sólidos recidivantes o refractarios.
- Determinar la incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante a los 100 días posteriores al trasplante en estos pacientes.
DESCRIBIR:
- Acondicionamiento: los pacientes reciben busulfán IV u oral 4 veces al día los días -8 a -5 (un total de 16 dosis) y melfalán IV durante 15 a 20 minutos los días -4 a -2. Los pacientes con un donante no emparentado también reciben globulina antitimocito IV en los días -4 a -2.
- Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (SCT): los pacientes se someten a SCT hematopoyético alogénico el día 0.
- Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) posterior al trasplante: los pacientes que se someten a un trasplante de sangre del cordón umbilical reciben ciclosporina y metilprednisolona para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Los pacientes que se someten a SCT de sangre periférica o de médula ósea reciben ciclosporina y metotrexato (tratamiento breve) para la profilaxis de la GVHD.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12 y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de tumor sólido en recaída o refractario, incluidos, entre otros, neuroblastoma en recaída, sarcoma de Ewing en recaída y rabdomiosarcoma en recaída
- Sin recurrencia local aislada de la enfermedad en el sitio del tumor primario > 1 año después de completar la terapia previa
- Sin tumor cerebral ni metástasis cerebrales
Donante de células madre hematopoyéticas relacionado o no relacionado disponible, que cumpla con 1 de los siguientes criterios:
- Compatible para HLA-A, -B, -C, -DR y -DQ (9/10 o 10/10 alelos) (médula o sangre periférica)
Compatible con HLA-A, -B y -DR (5/6 o 6/6 alelos) (sangre del cordón umbilical)
- La muestra de sangre de cordón debe contener ≥ 2 x 10^7 células nucleadas/kg de peso corporal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 30 y menos
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1 O
- Lansky 80-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL
Renal
- Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
Cardiovascular
- Fracción de eyección ≥ 50%
Pulmonar
- DLCO ≥ 70% O
- Saturación de O_2 ≥ 95% en aire ambiente
Otro
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Se permite el trasplante autólogo previo de células madre
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Sarcoma
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metilprednisolona
- Melfalán
- Metotrexato
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- PSCI-20615
- CDR0000430441 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .