Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantasjon ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster

17. juli 2013 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

En fase I-studie for å undersøke toksisiteten av allogen stamcelletransplantasjon for pediatriske solide svulster med tilbakefall eller terapirefraktær sykdom

BEGRUNDELSE: En perifer stamcelle-, benmargs- eller navlestrengsblodtransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som ble ødelagt av kjemoterapi og strålebehandling. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi busulfan og melfalan med eller uten antitymocyttglobulin før transplantasjon og cyklosporin med metylprednisolon eller metotreksat etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten til allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, når det gjelder forekomsten av grad 3-4 akutt graft-versus-vert-sykdom, hos unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster.
  • Bestem forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet 100 dager etter transplantasjonen hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Betingelse: Pasienter får busulfan IV eller oralt 4 ganger daglig på dag -8 til -5 (totalt 16 doser) og melfalan IV over 15-20 minutter på dag -4 til -2. Pasienter med en ubeslektet donor får også anti-tymocytt globulin IV på dag -4 til -2.
  • Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (SCT): Pasienter gjennomgår allogen hematopoetisk SCT på dag 0.
  • Post-transplantasjon graft-versus-host disease (GVHD) profylakse: Pasienter som gjennomgår navlestrengsblod SCT får ciklosporin og metylprednisolon for graft-versus-host disease (GVHD) profylakse. Pasienter som gjennomgår SCT med perifert blod eller benmarg får ciklosporin og metotreksat (kort kur) for GVHD-profylakse.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1, 3, 6 og 12 måneder og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av residiverende eller refraktær solid svulst, inkludert, men ikke begrenset til, residiverende nevroblastom, residiverende Ewings sarkom og residiverende rabdomyosarkom
  • Ingen isolert lokal sykdomsresidiv på stedet for primærtumoren > 1 år etter fullført tidligere behandling
  • Ingen hjernesvulst eller hjernemetastaser

  • Beslektet eller urelatert hematopoietisk stamcelledonor tilgjengelig, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Matchet for HLA-A, -B, -C, -DR og -DQ (9/10 eller 10/10 alleller) (marg eller perifert blod)

    • Matchet for HLA-A, -B og -DR (5/6 eller 6/6 alleller) (strengsblod)

      • Navlestrengsblodprøver må inneholde ≥ 2 x 10 ^7 kjerneceller/kg kroppsvekt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 30 og under

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Lansky 80-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL

Nyre

  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 70 % ELLER
  • O_2-metning ≥ 95 % på romluft

Annen

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon tillatt

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere