Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace dárcovských kmenových buněk při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory

17. července 2013 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Studie fáze I k prozkoumání toxicity alogenní transplantace kmenových buněk pro pediatrické pevné nádory s relapsem nebo refrakterní nemocí

ZDŮVODNĚNÍ: Transplantace periferních kmenových buněk, kostní dřeně nebo pupečníkové krve může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání busulfanu a melfalanu s nebo bez antithymocytárního globulinu před transplantací a cyklosporinu s methylprednisolonem nebo methotrexátem po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky transplantace dárcovských kmenových buněk při léčbě mladých pacientů s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk z hlediska výskytu 3.–4. stupně akutní reakce štěpu proti hostiteli u mladých pacientů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.
  • Určete výskyt mortality související s transplantací 100 dnů po transplantaci u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Kondicionování: Pacienti dostávají busulfan IV nebo perorálně 4krát denně ve dnech -8 až -5 (celkem 16 dávek) a melfalan IV po dobu 15-20 minut ve dnech -4 až -2. Pacienti s nepříbuzným dárcem také dostávají anti-thymocytární globulin IV ve dnech -4 až -2.
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT): Pacienti podstoupí alogenní hematopoetické SCT v den 0.
  • Potransplantační profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): Pacienti, kteří podstoupí SCT z pupečníkové krve, dostávají cyklosporin a methylprednisolon jako profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Pacienti, kteří podstoupí SCT periferní krve nebo kostní dřeně, dostávají cyklosporin a methotrexát (krátkodobá léčba) pro profylaxi GVHD.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza relabujícího nebo refrakterního solidního nádoru, včetně, ale bez omezení, relabujícího neuroblastomu, relabujícího Ewingova sarkomu a relabujícího rabdomyosarkomu
  • Žádná izolovaná lokální recidiva onemocnění v místě primárního nádoru > 1 rok po dokončení předchozí terapie
  • Žádný nádor na mozku ani mozkové metastázy

  • K dispozici je příbuzný nebo nepříbuzný dárce krvetvorných kmenových buněk splňující 1 z následujících kritérií:

    • Vhodné pro HLA-A, -B, -C, -DR a -DQ (alely 9/10 nebo 10/10) (dřeň nebo periferní krev)

    • Vhodné pro HLA-A, -B a -DR (5/6 nebo 6/6 alel) (pupečníková krev)

      • Vzorek pupečníkové krve musí obsahovat ≥ 2 x 10 ^7 jaderných buněk/kg tělesné hmotnosti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 30 a méně

Stav výkonu

  • ECOG 0-1 NEBO
  • Lansky 80-100%

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce ≥ 50 %

Plicní

  • DLCO ≥ 70 % NEBO
  • saturace O_2 ≥ 95 % na vzduchu v místnosti

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk povolena

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit