Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация донорских стволовых клеток в лечении молодых пациентов с рецидивами или рефрактерными солидными опухолями

17 июля 2013 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center

Исследование фазы I по изучению токсичности аллогенной трансплантации стволовых клеток при педиатрических солидных опухолях с рецидивом или рефрактерным к терапии заболеванием

ОБОСНОВАНИЕ: Пересадка периферических стволовых клеток, костного мозга или пуповинной крови может заменить кроветворные клетки, разрушенные химиотерапией и лучевой терапией. Иногда трансплантированные клетки от донора могут вызывать иммунный ответ против нормальных клеток организма. Назначение бусульфана и мелфалана с антитимоцитарным глобулином или без него перед трансплантацией и циклоспорина с метилпреднизолоном или метотрексатом после трансплантации может предотвратить это.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты трансплантации донорских стволовых клеток при лечении молодых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить токсичность аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с точки зрения частоты развития острой реакции «трансплантат против хозяина» 3-4 степени у молодых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
  • Определите частоту смертности, связанной с трансплантацией, через 100 дней после трансплантации у этих пациентов.

КОНТУР:

  • Кондиционирование: пациенты получают бусульфан внутривенно или перорально 4 раза в день в дни с -8 по -5 (всего 16 доз) и мелфалан внутривенно в течение 15-20 минут в дни с -4 по -2. Пациенты с неродственным донором также получают антитимоцитарный глобулин внутривенно в дни с -4 по -2.
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТСК): пациенты проходят аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в день 0.
  • Посттрансплантационная профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ): пациенты, перенесшие ТСК пуповинной крови, получают циклоспорин и метилпреднизолон для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Пациенты, перенесшие СКТ периферической крови или костного мозга, получают циклоспорин и метотрексат (короткий курс) для профилактики РТПХ.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рецидива или рефрактерной солидной опухоли, включая, помимо прочего, рецидив нейробластомы, рецидив саркомы Юинга и рецидив рабдомиосаркомы
  • Отсутствие изолированного локального рецидива заболевания в месте первичной опухоли > 1 года после завершения предшествующей терапии
  • Нет опухоли головного мозга или метастазов в головной мозг

  • Доступен родственный или неродственный донор гемопоэтических стволовых клеток, отвечающий одному из следующих критериев:

    • Совпадение по HLA-A, -B, -C, -DR и -DQ (аллели 9/10 или 10/10) (костный мозг или периферическая кровь)

    • Совпадение по HLA-A, -B и -DR (аллели 5/6 или 6/6) (пуповинная кровь)

      • Образец пуповинной крови должен содержать ≥ 2 x 10 ^7 ядерных клеток/кг массы тела.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 30 лет и младше

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1 ИЛИ
  • Лански 80-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Билирубин ≤ 3,0 мг/дл

почечная

  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Фракция выброса ≥ 50%

Легочный

  • DLCO ≥ 70% ИЛИ
  • Насыщение O_2 ≥ 95% в комнатном воздухе

Другой

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Разрешена предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться