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재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 기증자 줄기 세포 이식

2013년 7월 17일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center

재발성 또는 치료 불응성 질환이 있는 소아 고형 종양에 대한 동종 줄기 세포 이식의 독성을 조사하기 위한 1상 연구

근거: 말초 줄기 세포, 골수 또는 제대혈 이식은 화학 요법 및 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에 항흉선세포 글로불린을 포함하거나 포함하지 않고 부설판과 멜팔란을 투여하고 이식 후에 메틸프레드니솔론 또는 메토트렉세이트와 함께 사이클로스포린을 투여하면 이러한 현상이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료할 때 기증자 줄기 세포 이식의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 젊은 환자에서 3-4등급 급성 이식편대숙주병 발생률 측면에서 동종 조혈모세포 이식의 독성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 이식 후 100일째에 이식 관련 사망 발생률을 결정합니다.

개요:

  • 컨디셔닝: 환자는 -8~-5일에 매일 4회 busulfan IV 또는 구두로(총 16회 투여), -4~-2일에 15~20분에 걸쳐 melphalan IV를 받습니다. 비혈연 공여자가 있는 환자도 -4일에서 -2일 사이에 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다.
  • 동종 조혈 줄기 세포 이식(SCT): 환자는 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
  • 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 제대혈 SCT를 받는 환자는 이식편대숙주병(GVHD) 예방을 위해 사이클로스포린과 메틸프레드니솔론을 투여받습니다. 말초 혈액 또는 골수 SCT를 받는 환자는 GVHD 예방을 위해 사이클로스포린 및 메토트렉세이트(단기 코스)를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6 및 12개월에 추적 관찰되며 그 후 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 10명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 재발성 신경아세포종, 재발성 유윙 육종 및 재발성 횡문근육종을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 또는 불응성 고형 종양의 진단
  • 이전 치료 완료 후 > 1년 동안 원발성 종양 부위에서 고립된 국소 질환 재발 없음
  • 뇌종양이나 뇌전이 없음

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 관련 또는 비관련 조혈모세포 기증자 이용 가능:

    • HLA-A, -B, -C, -DR 및 -DQ(9/10 또는 10/10 대립유전자)에 일치(골수 또는 말초혈)

    • HLA-A, -B 및 -DR(5/6 또는 6/6 대립유전자)에 일치(제대혈)

      • 제대혈 표본은 ≥ 2 x 10 ^7 유핵 세포/kg 체중을 포함해야 합니다.

환자 특성:

나이

  • 30세 이하

실적현황

  • ECOG 0-1 또는
  • 랜스키 80-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL

신장

  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

심혈관

  • 배출 비율 ≥ 50%

폐

  • DLCO ≥ 70% 또는
  • 실내 공기에서 O_2 포화도 ≥ 95%

다른

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 자가 줄기 세포 이식 허용

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

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