Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donorstamceltransplantatie bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren

17 juli 2013 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Een fase I-studie om de toxiciteit van allogene stamceltransplantatie voor pediatrische solide tumoren met recidiverende of therapierefractaire ziekte te onderzoeken

RATIONALE: Een perifere stamcel-, beenmerg- of navelstrengbloedtransplantatie kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die vernietigd zijn door chemotherapie en bestralingstherapie. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van busulfan en melfalan met of zonder antithymocytglobuline vóór transplantatie en ciclosporine met methylprednisolon of methotrexaat na transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van donorstamceltransplantatie bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de toxiciteit van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, in termen van de incidentie van graad 3-4 acute graft-versus-host-ziekte, bij jonge patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren.
Bepaal de incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit 100 dagen na transplantatie bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Conditionering: Patiënten krijgen busulfan IV of oraal 4 maal daags op dag -8 tot -5 (in totaal 16 doses) en melfalan IV gedurende 15-20 minuten op dag -4 tot -2. Patiënten met een niet-verwante donor krijgen ook anti-thymocytenglobuline IV op dag -4 tot -2.
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT): Patiënten ondergaan allogene hematopoëtische SCT op dag 0.
Post-transplantatie graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe: Patiënten die navelstrengbloed-SCT ondergaan, krijgen ciclosporine en methylprednisolon voor graft-versus-hostziekte (GVHD) profylaxe. Patiënten die SCT van perifeer bloed of beenmerg ondergaan, krijgen ciclosporine en methotrexaat (korte kuur) voor GVHD-profylaxe.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van recidiverende of refractaire solide tumor, inclusief, maar niet beperkt tot, recidiverend neuroblastoom, recidiverend Ewing-sarcoom en recidiverend rhabdomyosarcoom
Geen geïsoleerd lokaal recidief van de ziekte op de plaats van de primaire tumor > 1 jaar na voltooiing van eerdere therapie
Geen hersentumor of hersenmetastasen
Verwante of niet-verwante hematopoëtische stamceldonor beschikbaar, die aan 1 van de volgende criteria voldoet:
- Komt overeen met HLA-A, -B, -C, -DR en -DQ (9/10 of 10/10 allellen) (merg of perifeer bloed)
- Komt overeen met HLA-A, -B en -DR (5/6 of 6/6 allelen) (navelstrengbloed)
  - Het navelstrengbloedmonster moet ≥ 2 x 10 ^7 kernhoudende cellen/kg lichaamsgewicht bevatten

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

30 jaar en jonger

Prestatiestatus

ECOG 0-1 OF
Lanski 80-100%

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

Bilirubine ≤ 3,0 mg/dL

Nier

Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

Cardiovasculair

Ejectiefractie ≥ 50%

long

DLCO ≥ 70% OF
O_2 verzadiging ≥ 95% op kamerlucht

Ander

Niet zwanger
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Voorafgaande autologe stamceltransplantatie toegestaan

Chemotherapie

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd