Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolujen siirto hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center

Vaiheen I tutkimus allogeenisten kantasolujen siirtämisen toksisuuden tutkimiseksi lasten kiinteissä kasvaimissa, joilla on uusiutunut tauti tai terapiaresistentti sairaus

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolu-, luuydin- tai napanuoraverensiirto saattaa pystyä korvaamaan verta muodostavia soluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa ja sädehoidossa. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Busulfaanin ja melfalaanin antaminen antitymosyyttiglobuliinin kanssa tai ilman sitä ennen elinsiirtoa ja syklosporiinin antaminen metyyliprednisolonin tai metotreksaatin kanssa siirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan luovuttajan kantasolusiirron sivuvaikutuksia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron toksisuus asteen 3–4 akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuuden perusteella nuorilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
  • Määritä näiden potilaiden siirtoon liittyvän kuolleisuuden esiintyvyys 100 päivää transplantaation jälkeen.

YHTEENVETO:

  • Hoito: Potilaat saavat busulfaani IV tai suun kautta 4 kertaa päivässä päivinä -8 - -5 (yhteensä 16 annosta) ja melfalaani IV 15 - 20 minuutin ajan päivinä -4 - -2. Potilaat, joilla on riippumaton luovuttaja, saavat myös anti-tymosyyttiglobuliini IV päivinä -4 - -2.
  • Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (SCT): Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen SCT päivänä 0.
  • Siirron jälkeinen graft versus-host -taudin (GVHD) profylaksi: Potilaat, joille tehdään napanuoraveren SCT, saavat syklosporiinia ja metyyliprednisolonia graft versus-host -taudin (GVHD) estoon. Potilaat, joille tehdään ääreisveren tai luuytimen SCT, saavat syklosporiinia ja metotreksaattia (lyhyt kurssi) GVHD-profylaksiaa varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Uusiutuneen tai refraktaarisen kiinteän kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uusiutunut neuroblastooma, uusiutunut Ewingin sarkooma ja uusiutunut rabdomyosarkooma
  • Ei yksittäistä paikallista sairauden uusiutumista primaarisen kasvaimen kohdalla > 1 vuoden kuluttua aiemman hoidon päättymisestä
  • Ei aivokasvainta tai aivometastaaseja

  • Saatavilla sukua oleva tai ei-sukulainen hematopoieettisten kantasolujen luovuttaja, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Vastaa HLA-A:ta, -B:tä, -C:tä, -DR:tä ja -DQ:ta (9/10 tai 10/10 alleelia) (ytimen tai ääreisveri)

    • Vastaa HLA-A, -B ja -DR (5/6 tai 6/6 alleelia) (napanuoraveri)

      • Napanuoraverinäytteen tulee sisältää ≥ 2 x 10 ^7 tumallista solua/kg ruumiinpainoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 30 ja alle

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1 TAI
  • Lansky 80-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio ≥ 50 %

Keuhkosyöpä

  • DLCO ≥ 70 % TAI
  • O_2 saturaatio ≥ 95 % huoneilmasta

muu

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi autologinen kantasolusiirto sallittu

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa