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Trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari

17 luglio 2013 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio di fase I per esaminare la tossicità del trapianto di cellule staminali allogeniche per i tumori solidi pediatrici con malattia recidivante o refrattaria alla terapia

RAZIONALE: Un trapianto di cellule staminali periferiche, midollo osseo o sangue del cordone ombelicale può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia e dalla radioterapia. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di busulfan e melfalan con o senza globulina antitimocitica prima del trapianto e di ciclosporina con metilprednisolone o metotrexato dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali del trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, in termini di incidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado 3-4, in giovani pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari.
  • Determinare l'incidenza della mortalità correlata al trapianto a 100 giorni dopo il trapianto in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Condizionamento: i pazienti ricevono busulfan EV o per via orale 4 volte al giorno nei giorni da -8 a -5 (per un totale di 16 dosi) e melfalan EV nell'arco di 15-20 minuti nei giorni da -4 a -2. I pazienti con un donatore non imparentato ricevono anche la globulina anti-timocita IV nei giorni da -4 a -2.
  • Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (SCT): i pazienti vengono sottoposti a SCT ematopoietico allogenico il giorno 0.
  • Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) post-trapianto: i pazienti sottoposti a SCT con sangue del cordone ombelicale ricevono ciclosporina e metilprednisolone per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). I pazienti sottoposti a SCT del sangue periferico o del midollo osseo ricevono ciclosporina e metotrexato (corso breve) per la profilassi della GVHD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore solido recidivato o refrattario, inclusi, ma non limitati a, neuroblastoma recidivato, sarcoma di Ewing recidivato e rabdomiosarcoma recidivato
  • Nessuna recidiva locale isolata della malattia nel sito del tumore primario > 1 anno dopo il completamento della terapia precedente
  • Nessun tumore al cervello o metastasi cerebrali

  • Donatore di cellule staminali ematopoietiche correlato o non correlato disponibile, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Corrispondenza per HLA-A, -B, -C, -DR e -DQ (alleli 9/10 o 10/10) (midollo o sangue periferico)

    • Corrispondenza per HLA-A, -B e -DR (5/6 o 6/6 alleli) (sangue del cordone ombelicale)

      • Il campione di sangue cordonale deve contenere ≥ 2 x 10^7 cellule nucleate/kg di peso corporeo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 30 e sotto

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1 OR
  • Lansky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina ≤ 3,0 mg/dL

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione ≥ 50%

Polmonare

  • DLCO ≥ 70% OPPURE
  • Saturazione O_2 ≥ 95% in aria ambiente

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali autologhe

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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