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Transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários

17 de julho de 2013 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center

Um estudo de fase I para examinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco para tumores sólidos pediátricos com doença recidivante ou refratária à terapia

JUSTIFICATIVA: Um transplante periférico de células-tronco, medula óssea ou sangue do cordão umbilical pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. A administração de busulfan e melfalano com ou sem globulina antitimócito antes do transplante e ciclosporina com metilprednisolona ou metotrexato após o transplante pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, em termos de incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de grau 3-4, em pacientes jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
  • Determine a incidência de mortalidade relacionada ao transplante 100 dias após o transplante nesses pacientes.

CONTORNO:

  • Condicionamento: Os pacientes recebem busulfan IV ou por via oral 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5 (um total de 16 doses) e melfalano IV durante 15-20 minutos nos dias -4 a -2. Pacientes com um doador não aparentado também recebem globulina anti-timócito IV nos dias -4 a -2.
  • Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT): Os pacientes são submetidos a SCT hematopoiético alogênico no dia 0.
  • Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) pós-transplante: Os pacientes submetidos a SCT de sangue do cordão umbilical recebem ciclosporina e metilprednisolona para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Pacientes submetidos a SCT de sangue periférico ou medula óssea recebem ciclosporina e metotrexato (curso curto) para profilaxia de GVHD.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de tumor sólido recidivante ou refratário, incluindo, mas não limitado a, neuroblastoma recidivante, sarcoma de Ewing recidivante e rabdomiossarcoma recidivante
  • Nenhuma recorrência isolada da doença local no local do tumor primário > 1 ano após a conclusão da terapia anterior
  • Sem tumor cerebral ou metástases cerebrais
  • Doador de células-tronco hematopoiéticas relacionado ou não relacionado disponível, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • Compatível com HLA-A, -B, -C, -DR e -DQ (alelos 9/10 ou 10/10) (medula ou sangue periférico)
    • Compatível com HLA-A, -B e -DR (alelos 5/6 ou 6/6) (sangue do cordão umbilical)

      • A amostra de sangue do cordão deve conter ≥ 2 x 10 ^7 células nucleadas/kg de peso corporal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 30 anos ou menos

status de desempenho

  • ECOG 0-1 OU
  • Lansky 80-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL

Renal

  • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • Fração de ejeção ≥ 50%

Pulmonar

  • DLCO ≥ 70% OU
  • Saturação O_2 ≥ 95% em ar ambiente

Outro

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Transplante autólogo prévio de células-tronco permitido

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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