- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00112645
Transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários
Um estudo de fase I para examinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco para tumores sólidos pediátricos com doença recidivante ou refratária à terapia
JUSTIFICATIVA: Um transplante periférico de células-tronco, medula óssea ou sangue do cordão umbilical pode ser capaz de substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. A administração de busulfan e melfalano com ou sem globulina antitimócito antes do transplante e ciclosporina com metilprednisolona ou metotrexato após o transplante pode impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: metotrexato
- Medicamento: metilprednisolona
- Biológico: globulina anti-timócito
- Procedimento: Transplante de Medula Óssea Alogênico
- Medicamento: busulfan
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Medicamento: melfalano
- Medicamento: ciclosporina
- Procedimento: transplante de sangue de cordão umbilical
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a toxicidade do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, em termos de incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de grau 3-4, em pacientes jovens com tumores sólidos recidivantes ou refratários.
- Determine a incidência de mortalidade relacionada ao transplante 100 dias após o transplante nesses pacientes.
CONTORNO:
- Condicionamento: Os pacientes recebem busulfan IV ou por via oral 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5 (um total de 16 doses) e melfalano IV durante 15-20 minutos nos dias -4 a -2. Pacientes com um doador não aparentado também recebem globulina anti-timócito IV nos dias -4 a -2.
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT): Os pacientes são submetidos a SCT hematopoiético alogênico no dia 0.
- Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) pós-transplante: Os pacientes submetidos a SCT de sangue do cordão umbilical recebem ciclosporina e metilprednisolona para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Pacientes submetidos a SCT de sangue periférico ou medula óssea recebem ciclosporina e metotrexato (curso curto) para profilaxia de GVHD.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de tumor sólido recidivante ou refratário, incluindo, mas não limitado a, neuroblastoma recidivante, sarcoma de Ewing recidivante e rabdomiossarcoma recidivante
- Nenhuma recorrência isolada da doença local no local do tumor primário > 1 ano após a conclusão da terapia anterior
- Sem tumor cerebral ou metástases cerebrais
Doador de células-tronco hematopoiéticas relacionado ou não relacionado disponível, atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- Compatível com HLA-A, -B, -C, -DR e -DQ (alelos 9/10 ou 10/10) (medula ou sangue periférico)
Compatível com HLA-A, -B e -DR (alelos 5/6 ou 6/6) (sangue do cordão umbilical)
- A amostra de sangue do cordão deve conter ≥ 2 x 10 ^7 células nucleadas/kg de peso corporal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 30 anos ou menos
status de desempenho
- ECOG 0-1 OU
- Lansky 80-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL
Renal
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- Fração de ejeção ≥ 50%
Pulmonar
- DLCO ≥ 70% OU
- Saturação O_2 ≥ 95% em ar ambiente
Outro
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Transplante autólogo prévio de células-tronco permitido
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- PSCI-20615
- CDR0000430441 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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