Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu młodych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center

Badanie I fazy mające na celu zbadanie toksyczności allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu guzów litych u dzieci z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie

UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych, szpiku kostnego lub krwi pępowinowej może zastąpić komórki krwiotwórcze, które zostały zniszczone przez chemioterapię i radioterapię. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podawanie busulfanu i melfalanu z globuliną antytymocytarną lub bez niej przed przeszczepem oraz cyklosporyny z metyloprednizolonem lub metotreksatem po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych przeszczepu komórek macierzystych dawcy w leczeniu młodych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić toksyczność allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, pod względem częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3-4, u młodych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
  • Określić częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem w 100 dni po przeszczepie u tych pacjentów.

ZARYS:

  • Kondycjonowanie: Pacjenci otrzymują busulfan IV lub doustnie 4 razy dziennie w dniach od -8 do -5 (łącznie 16 dawek) i melfalan IV przez 15-20 minut w dniach od -4 do -2. Pacjenci z niespokrewnionym dawcą otrzymują również IV globulinę antytymocytarną w dniach od -4 do -2.
  • Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT): Pacjenci przechodzą allogeniczne hematopoetyczne SCT w dniu 0.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie: Pacjenci poddawani SCT z krwi pępowinowej otrzymują cyklosporynę i metyloprednizolon w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Pacjenci poddawani SCT krwi obwodowej lub szpiku kostnego otrzymują cyklosporynę i metotreksat (krótki kurs) w ramach profilaktyki GVHD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka nawrotowego lub opornego guza litego, w tym między innymi nawrotowego nerwiaka zarodkowego, nawrotowego mięsaka Ewinga i nawrotowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego
  • Brak izolowanego miejscowego nawrotu choroby w miejscu guza pierwotnego > 1 rok po zakończeniu wcześniejszego leczenia
  • Brak guza mózgu ani przerzutów do mózgu

  • Dostępny spokrewniony lub niespokrewniony dawca hematopoetycznych komórek macierzystych, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Dopasowane pod kątem HLA-A, -B, -C, -DR i -DQ (allele 9/10 lub 10/10) (szpik lub krew obwodowa)

    • Dopasowane pod kątem HLA-A, -B i -DR (allele 5/6 lub 6/6) (krew pępowinowa)

      • Próbka krwi pępowinowej musi zawierać ≥ 2 x 10 ^7 komórek jądrzastych/kg masy ciała

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 30 i mniej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1 LUB
  • Lansky 80-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 3,0 mg/dl

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50%

Płucny

  • DLCO ≥ 70% LUB
  • Nasycenie O_2 ≥ 95% na powietrzu pokojowym

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolone wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSCI-20615
  • CDR0000430441 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj