Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantation til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer

17. juli 2013 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

Et fase I-studie for at undersøge toksiciteten af allogen stamcelletransplantation for pædiatriske solide tumorer med recidiverende eller terapirefraktær sygdom

RATIONALE: En perifer stamcelle-, knoglemarvs- eller navlestrengsblodtransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi og strålebehandling. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af busulfan og melphalan med eller uden antithymocytglobulin før transplantation og cyclosporin med methylprednisolon eller methotrexat efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne ved donorstamcelletransplantation ved behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem toksiciteten af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i form af forekomsten af grad 3-4 akut graft-versus-host-sygdom hos unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer.
Bestem forekomsten af transplantationsrelateret dødelighed 100 dage efter transplantationen hos disse patienter.

OMRIDS:

Konditionering: Patienter får busulfan IV eller oralt 4 gange dagligt på dag -8 til -5 (i alt 16 doser) og melphalan IV over 15-20 minutter på dag -4 til -2. Patienter med en ikke-beslægtet donor får også anti-thymocyt globulin IV på dag -4 til -2.
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT): Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk SCT på dag 0.
Post-transplantation graft-versus-host disease (GVHD) profylakse: Patienter, der gennemgår navlestrengsblod SCT modtager cyclosporin og methylprednisolon til graft-versus-host disease (GVHD) profylakse. Patienter, der gennemgår perifert blod- eller knoglemarvs-SCT, modtager cyclosporin og methotrexat (kort forløb) til GVHD-profylakse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af recidiverende eller refraktær solid tumor, herunder, men ikke begrænset til, recidiverende neuroblastom, recidiverende Ewings sarkom og recidiverende rhabdomyosarkom
Ingen isoleret lokal sygdomstilbagefald på stedet for den primære tumor > 1 år efter afslutning af tidligere behandling
Ingen hjernetumor eller hjernemetastaser
Relateret eller ikke-beslægtet hæmatopoietisk stamcelledonor tilgængelig, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Matchet for HLA-A, -B, -C, -DR og -DQ (9/10 eller 10/10 alleller) (marv eller perifert blod)
- Matchet for HLA-A, -B og -DR (5/6 eller 6/6 alleller) (navlestrengsblod)
  - Navlestrengsblodprøve skal indeholde ≥ 2 x 10 ^7 kerneholdige celler/kg kropsvægt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

30 og derunder

Præstationsstatus

ECOG 0-1 ELLER
Lansky 80-100 %

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Ikke specificeret

Hepatisk

Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL

Renal

Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

Udstødningsfraktion ≥ 50 %

Pulmonal

DLCO ≥ 70 % ELLER
O_2 mætning ≥ 95 % på rumluft

Andet

Ikke gravid
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Forudgående autolog stamcelletransplantation tilladt

Kemoterapi

Ikke specificeret

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ikke specificeret

Kirurgi

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier